WESTLAKE VILLAGE, Califórnia - A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), uma empresa biofarmacêutica, apresentou um Pedido de Novo Medicamento suplementar (sNDA) para a espuma ZORYVE (roflumilaste) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da psoríase do couro cabeludo e do corpo em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Esta submissão segue os resultados positivos do estudo ARRECTOR Fase 3 e de um estudo de Fase 2b, demonstrando melhora significativa na psoríase do couro cabeludo e do corpo.
Os ensaios clínicos mostraram que 67% dos participantes alcançaram o sucesso da Avaliação Global do Investigador do Couro Cabeludo (S-IGA) com a espuma ZORYVE em 8 semanas, e uma rápida redução na coceira do couro cabeludo foi observada 24 horas após a primeira aplicação.
Além disso, 46,5% dos participantes alcançaram o sucesso da Avaliação Global do Investigador Corporal (B-IGA) em 8 semanas. Esses resultados indicam que a espuma ZORYVE pode ser uma nova opção de tratamento promissora para quase 40% dos 9 milhões de americanos com psoríase em placas que sofrem de envolvimento do couro cabeludo.
A espuma de roflumilaste, um inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4), foi projetada para fácil aplicação em áreas com pelos, que normalmente são difíceis de tratar com cremes ou pomadas. O perfil de segurança da espuma ZORYVE foi favorável, com as reações adversas mais comuns sendo dor de cabeça, diarréia, náusea e nasofaringite, e baixas taxas de descontinuação devido a eventos adversos.
O presidente e CEO da empresa, Frank Watanabe, enfatizou o potencial da espuma ZORYVE para se tornar um novo padrão de tratamento para várias doenças crônicas da pele mediadas imunologicamente, citando sua rápida adoção no tratamento da dermatite seborreica. A empresa também reconheceu as contribuições de investigadores clínicos, coordenadores de estudos, pacientes e cuidadores que participaram dos ensaios.
A espuma ZORYVE já está aprovada para o tratamento da dermatite seborreica em pacientes com 9 anos ou mais, e o creme ZORYVE está aprovado para psoríase em placas e dermatite atópica em pacientes com 6 anos ou mais. O mais recente sNDA busca expandir seu uso para a psoríase do couro cabeludo e do corpo, atendendo a uma necessidade significativa de opções de tratamento sem esteróides que podem ser aplicadas em áreas com cabelo.
Esta notícia é baseada em uma declaração de comunicado de imprensa da Arcutis Biotherapeutics, Inc. e foi relatada sem a inclusão de avaliação subjetiva ou linguagem promocional. A submissão ao FDA representa um passo à frente na expansão potencial das opções de tratamento para indivíduos com psoríase no couro cabeludo e no corpo.
Em outras notícias recentes, a Arcutis Biotherapeutics relatou um crescimento substancial no 1º trimestre de 2024, com receita líquida atingindo US$ 21,6 milhões, um aumento de 59% em relação ao trimestre anterior. Esse desempenho financeiro é atribuído principalmente ao sucesso da linha de produtos Zoryve da empresa, que gerou mais de 255.000 prescrições de mais de 12.500 prescritores exclusivos. Além disso, a Arcutis levantou US$ 172 milhões em uma oferta secundária e firmou um contrato de licenciamento com a Sato Pharmaceutical.
A Mizuho Securities manteve sua classificação Outperform na Arcutis Biotherapeutics e aumentou o preço-alvo para US$ 19,00, refletindo uma perspectiva positiva nas vendas de produtos Zoryve da empresa.
A empresa prevê que a franquia Zoryve reporte aproximadamente US$ 31 milhões em vendas para o segundo trimestre de 2024, superando as expectativas do mercado de cerca de US$ 28 milhões. A administração da empresa também espera uma modesta melhoria trimestre a trimestre nos números brutos para líquidos.
A Arcutis está aguardando a decisão final da FDA sobre seu pedido suplementar de novo medicamento para o creme de roflumilaste 0,15% destinado ao tratamento da dermatite atópica. A Mizuho Securities expressou otimismo sobre a aprovação do pedido pela FDA.
A Arcutis recebeu feedback positivo por sua espuma Zoryve para dermatite seborreica e planeja expandir as indicações para psoríase no couro cabeludo e no corpo. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes que destacam a forte posição da Arcutis Biotherapeutics no mercado de tratamentos dermatológicos.
InvestingPro Insights
A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT) recentemente ganhou as manchetes com a apresentação de um pedido suplementar de novo medicamento para a espuma ZORYVE. À medida que a empresa navega no cenário regulatório, investidores e partes interessadas estão observando de perto sua saúde financeira e potencial de mercado. Aqui estão alguns dos principais insights extraídos dos dados e dicas do InvestingPro que podem fornecer um contexto mais amplo para a posição atual e as perspectivas futuras da empresa.
Os dados do InvestingPro destacam um crescimento robusto da receita da ARQT, com um aumento impressionante de 1545,18% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024. Isso é complementado por um crescimento de receita trimestral ainda maior de 1682,42% no 1º trimestre de 2024. Esses números sugerem que a empresa está expandindo rapidamente suas vendas, o que pode ser reforçado ainda mais pela potencial aprovação da espuma ZORYVE pela FDA para indicações adicionais.
Além disso, a margem de lucro bruto é de impressionantes 92,99%, indicando que a ARQT é capaz de reter uma parcela significativa de sua receita após contabilizar os custos dos produtos vendidos. Essa métrica é particularmente relevante, pois mostra a eficiência da empresa na gestão de seus custos de produção e distribuição, o que é crucial para sua lucratividade a longo prazo.
Ainda assim, com um valor de mercado de aproximadamente 1140 milhões de dólares e uma relação P/L negativa de -3,76, fica claro que os investidores ainda estão cautelosos com a lucratividade da empresa. A relação P/L ajustada para os últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 é ainda menor, em -5,24, refletindo as preocupações do mercado sobre os ganhos da empresa em relação ao preço de suas ações.
Entre as dicas do InvestingPro, vale ressaltar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que se alinha com os índices P/L negativos observados. No entanto, o fato de a ARQT deter mais caixa do que dívida em seu balanço patrimonial é um sinal positivo, indicando uma sólida posição de liquidez que pode sustentar suas operações e investimentos no curto prazo.
Além disso, três analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, sugerindo uma possível mudança na trajetória financeira da empresa que os investidores podem querer considerar. Com uma estimativa de valor justo de 19 USD pelos analistas e um valor justo do InvestingPro de 11,47 USD, parece haver uma divergência nas perspectivas de avaliação, apresentando uma oportunidade para os investidores se aprofundarem nos fundamentos da empresa e nas perspectivas de mercado.
Para aqueles interessados em uma análise abrangente do ARQT, o InvestingPro oferece dicas adicionais que podem fornecer informações mais sutis sobre o desempenho e o potencial da empresa. Ao usar o código de cupom PRONEWS24, os leitores podem obter até 10% de desconto em uma assinatura anual Pro e uma assinatura anual ou semestral Pro +, desbloqueando o acesso a valiosas ferramentas e dados de investimento.
Para mais detalhes e para explorar um total de 12 dicas do InvestingPro para ARQT, visite: https://www.investing.com/pro/ARQT. Essas dicas podem ajudar a informar as decisões de investimento, fornecendo uma compreensão mais profunda dos pontos fortes e fracos operacionais da empresa, bem como das expectativas do mercado.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.