WESTLAKE VILLAGE, Califórnia - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um novo tratamento para dermatite atópica (DA) leve a moderada, comumente conhecida como eczema. A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), anunciou hoje que seu creme sem esteróides uma vez ao dia, ZORYVE (roflumilast) 0,15%, agora está autorizado para uso em pacientes adultos e pediátricos com seis anos ou mais.
Esta aprovação marca a terceira luz verde da FDA para um produto Arcutis nos últimos dois anos. O ZORYVE visa proporcionar uma rápida eliminação da doença e uma redução significativa do prurido. Os ensaios clínicos destacaram a capacidade do creme de proporcionar uma diminuição substancial da coceira dentro de 24 horas após a aplicação inicial.
A eficácia do ZORYVE foi apoiada por dados de três estudos de Fase 3, que incluíram 1.337 participantes com DA ligeira a moderada. O endpoint primário do sucesso do IGA foi alcançado, demonstrando pele clara ou quase clara em um número significativo de pacientes na semana 4 em comparação com o veículo. Notavelmente, mais de 40% dos pacientes alcançaram uma redução de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI-75) na Semana 4.
Os perfis de segurança dos ensaios indicaram que o ZORYVE foi bem tolerado, com as reações adversas mais comuns sendo dor de cabeça, náusea, dor no local da aplicação, diarréia e vômito. Não ocorreram reações adversas em mais de 2,9% dos indivíduos.
A Arcutis pretende disponibilizar o creme até o final de julho por meio de canais atacadistas e farmácias dermatológicas. A empresa também oferece programas de apoio ao paciente, incluindo o Programa ZORYVE® Direct e o Arcutis Cares™, que visam facilitar o acesso e a adesão ao tratamento.
A DA afeta aproximadamente 9,6 milhões de crianças e 16,5 milhões de adultos nos EUA. É uma doença inflamatória crônica da pele recidivante, caracterizada por coceira intensa e erupção cutânea. A aprovação do ZORYVE pela FDA oferece uma nova opção sem esteróides para pacientes e cuidadores que buscam controle de doenças a longo prazo.
Este artigo é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Arcutis Biotherapeutics relatou um forte desempenho financeiro no primeiro trimestre de 2024. A empresa anunciou receita líquida de US$ 21,6 milhões, marcando um crescimento de 59% em relação ao trimestre anterior, impulsionado principalmente por sua linha de produtos ZORYVE.
Isso inclui as variantes de creme e espuma, que geraram mais de 255.000 prescrições de mais de 12.500 prescritores exclusivos. Além disso, a Arcutis levantou US$ 172 milhões em uma oferta secundária e firmou um contrato de licenciamento com a Sato Pharmaceutical.
Em uma nota diferente, a Mizuho Securities reiterou sua classificação Outperform na Arcutis Biotherapeutics, após uma atualização da empresa sobre seu Pedido de Novo Medicamento suplementar (sNDA) para o creme roflumilaste 0,15% destinado ao tratamento da dermatite atópica.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está atualmente finalizando a carta de ação para o sNDA, sem indicação de uma extensão da data da meta da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA), que está marcada para 7 de julho de 2024.
Esses desenvolvimentos recentes destacam o progresso da Arcutis Biotherapeutics no mercado. Apesar de um mercado mais competitivo para o creme ZORYVE na dermatite atópica, a empresa mantém a confiança em seu crescimento ao longo de 2024, apoiado por uma forte posição de caixa de US$ 404 milhões em caixa e títulos negociáveis no final do trimestre.
InvestingPro Insights
Após a aprovação do ZORYVE pela FDA, a Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT) mostrou métricas financeiras promissoras que podem interessar aos investidores. Com uma capitalização de mercado de US$ 1,17 bilhão, a trajetória de crescimento da empresa é ressaltada por um impressionante crescimento de receita ano a ano de 1545,18% no 1º trimestre de 2024, refletindo o potencial impacto no mercado de seus tratamentos recém-aprovados.
Além disso, a Arcutis demonstrou uma margem de lucro bruto robusta de 92,99% no mesmo período, indicando uma gestão eficiente dos custos de produção e potencial de lucratividade quando as vendas da ZORYVE aumentarem.
Embora a relação P/L seja de -3,83, indicando que a empresa não é lucrativa no momento, o crescimento significativo da receita e a alta margem de lucro bruto sugerem potencial para futuras melhorias nos lucros. Duas dicas do InvestingPro para a Arcutis Biotherapeutics destacam que a empresa detém mais caixa do que dívidas em seu balanço patrimonial e os analistas revisaram seus ganhos para o próximo período, refletindo uma perspectiva positiva sobre a saúde financeira e o desempenho futuro da empresa.
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