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NEWTOWN SQUARE, Pa. - A ArriVent BioPharma, Inc. (NASDAQ:AVBP), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 805 milhões, anunciou na segunda-feira que os dados finais do seu estudo global pivotal de Fase 3 FURVENT sobre o firmonertinib em primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação de inserção no éxon 20 do EGFR são esperados no início de 2026. Analistas de Wall Street mantêm um forte consenso de compra com preços-alvo variando de US$ 33 a US$ 45.
A empresa concluiu o recrutamento para o estudo no primeiro trimestre de 2025, com 398 pacientes recrutados em centros nos Estados Unidos, Europa e partes da Ásia, incluindo Japão e China.
O estudo FURVENT está avaliando o firmonertinib, administrado em doses de 160 mg ou 240 mg uma vez ao dia, em comparação com quimioterapia à base de platina com pemetrexed, que é o atual tratamento padrão de primeira linha. O desfecho primário avaliará a sobrevida livre de progressão por revisão central independente cega.
O firmonertinib recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático não escamoso não tratado previamente com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR. O medicamento também recebeu a Designação de Medicamento Órfão para CPCNP com mutações EGFR, HER2 ou HER4.
O inibidor oral de EGFR foi desenvolvido para atingir tanto as mutações clássicas quanto as incomuns do EGFR. Foi previamente aprovado na China em março de 2021 para CPCNP avançado de primeira linha com certas mutações do EGFR e para pacientes previamente tratados com mutação EGFR T790M.
As mutações de inserção no éxon 20 do EGFR constituem aproximadamente 9% de todas as mutações do EGFR em pacientes com CPCNP, de acordo com o comunicado à imprensa. A empresa observou que pacientes com mutações incomuns do EGFR têm expectativa de vida significativamente menor com as terapias disponíveis.
A ArriVent também está estudando o firmonertinib em um ensaio global de Fase 3 para pacientes com CPCNP de primeira linha com mutações EGFR PACC e em um estudo de combinação clínica visando pacientes com CPCNP avançado ou metastático com mutações clássicas do EGFR.
Em outras notícias recentes, a ArriVent BioPharma anunciou uma oferta pública de US$ 75 milhões em ações ordinárias e warrants pré-financiados, com Goldman Sachs, Citigroup e Guggenheim Securities atuando como coordenadores conjuntos. Os recursos destinam-se a apoiar o desenvolvimento do firmonertinib e outros programas do pipeline. A ArriVent também relatou dados de acompanhamento do seu ensaio de Fase 1b FURTHER, demonstrando uma sobrevida livre de progressão mediana de 16 meses para pacientes tratados com firmonertinib na dose de 240 mg em câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutações EGFR PACC. O estudo mostrou atividade significativa no sistema nervoso central, com uma taxa de resposta completa de 41%. Além disso, o Goldman Sachs retomou a cobertura da ArriVent BioPharma com classificação de Compra, citando alta probabilidade de eficácia clínica competitiva em seu ensaio FURVENT de Fase 3. A Clear Street manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 32 para a ArriVent, apesar da aprovação do medicamento de um concorrente. A H.C. Wainwright também reiterou sua classificação de Compra, destacando dados fortes de ensaios para o firmonertinib. Esses desenvolvimentos ressaltam os esforços contínuos da ArriVent no avanço de seu pipeline de tratamentos contra o câncer.
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