ADELAIDE, Austrália – A Bionomics Limited (NASDAQ:BNOX), uma empresa biofarmacêutica, anunciou o início da triagem de pacientes para seu ensaio clínico de Fase 3 AFFIRM-1, que avaliará a segurança e a eficácia do BNC210, um candidato a medicamento para o tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS). O estudo envolverá 330 pacientes adultos em vários locais clínicos dos EUA.
O estudo AFFIRM-1 é um passo significativo para a Bionomics, após esforços bem-sucedidos de levantamento de capital e a experiência de sua equipe de desenvolvimento clínico. O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, onde os participantes serão randomizados para receber 225 mg de BNC210 ou um placebo antes de uma tarefa de falar em público.
A principal medida para o sucesso do estudo será a mudança nas pontuações da Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) durante o discurso.
O BNC210 é um modulador do receptor nicotínico α7 que tem sido descrito como de ação rápida, não sedativo e não viciante, com potencial para administração aguda e crônica em distúrbios neuropsiquiátricos. O estudo de Fase 3 baseia-se nos resultados do estudo PREVAIL de Fase 2 e nas discussões com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que ocorreram no terceiro trimestre de 2023.
A droga já se mostrou promissora na redução dos sintomas de pânico, níveis de ansiedade no transtorno de ansiedade geral e gravidade dos sintomas no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O BNC210 recebeu a designação Fast Track da FDA para o tratamento agudo de TAS e TEPT.
O TAS é um transtorno mental comum que afeta milhões de americanos, caracterizado por um medo persistente de situações sociais e relacionadas ao desempenho. A Bionomics visa atender às necessidades médicas não atendidas de pessoas com TAS por meio do desenvolvimento do BNC210.
O progresso da empresa com o BNC210 e seu impacto potencial no tratamento de transtornos de ansiedade serão monitorados de perto pela comunidade médica e pelos investidores. Os resultados do estudo AFFIRM-1 são esperados no terceiro trimestre de 2025.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Bionomics Limited.
Em outras notícias recentes, a Bionomics Limited tem lutado com um aviso de exclusão da Nasdaq devido ao não cumprimento do requisito de preço mínimo de oferta. No entanto, a empresa também garantiu um financiamento significativo que deve sustentar as operações no terceiro trimestre de 2025. Esse financiamento, em uma estrutura baseada em marcos, pode render até US$ 70 milhões para a empresa.
O acordo de financiamento visa promover o BNC-201, candidato a medicamento da Bionomics para o tratamento de TEPT. A H.C. Wainwright manteve sua classificação de compra para a empresa após este anúncio. A empresa também garantiu até US$ 70 milhões em um acordo de colocação privada com um investidor institucional, que deve avançar no pipeline clínico da Bionomics, incluindo o BNC210.
A empresa relatou resultados positivos de seu estudo ATTUNE de Fase 2b para o tratamento de TEPT, demonstrando melhora significativa na gravidade dos sintomas de TEPT.
Esses estão entre os desenvolvimentos recentes da Bionomics, posicionando a empresa para os próximos lançamentos de dados clínicos.
InvestingPro Insights
À medida que a Bionomics Limited (NASDAQ:BNOX) embarca em seu ensaio clínico de Fase 3 AFFIRM-1 para o BNC210, as finanças e o desempenho de mercado da empresa fornecem contexto adicional para os investidores. De acordo com dados do InvestingPro, a Bionomics possui uma capitalização de mercado de US$ 11,12 milhões, refletindo seu tamanho na indústria biofarmacêutica. A receita da empresa nos últimos doze meses no 2º trimestre de 2024 foi de US$ 0,45 milhão, o que indica um crescimento de receita trimestral de 9,32% no 2º trimestre de 2024. Isso sugere uma trajetória positiva no fluxo de receita da empresa, apesar de uma queda significativa no crescimento da receita de -89,0% nos últimos doze meses.
As dicas do InvestingPro destacam que a Bionomics detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que pode ser um sinal de estabilidade financeira e potencial para investimentos futuros em seus programas clínicos. Além disso, os analistas antecipam o crescimento das vendas no ano atual, que pode ser impulsionado pelo progresso do estudo AFFIRM-1 e outros marcos de desenvolvimento.
No entanto, é importante observar que a Bionomics tem sofrido com margens de lucro bruto fracas, com uma margem de lucro bruto de -2405,04% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024. Além disso, a empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses e os analistas não preveem que será lucrativa este ano.
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