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SAN DIEGO - A Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR), uma empresa de biotecnologia com fortes indicadores de saúde financeira de acordo com dados do InvestingPro que mostram mais caixa do que dívidas e ativos líquidos superiores às obrigações de curto prazo, agendou uma reunião do Tipo A com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para discutir o caminho regulatório para o Deramiocel, seu candidato a terapia celular para distrofia muscular de Duchenne (DMD), anunciou a empresa de biotecnologia na sexta-feira.
Devido à reunião com a FDA, a Capricor remarcou a divulgação dos resultados financeiros do segundo trimestre de 2025 para segunda-feira, 11 de agosto, após o fechamento do mercado, seguida por uma teleconferência com a administração às 17h30 (horário de Brasília). O anúncio ocorre enquanto a ação mostra desempenho misto, com dados do InvestingPro revelando um forte retorno de 108% no último ano, apesar da fraqueza mensal recente. Investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas, incluindo CAPR.
O Deramiocel é o principal candidato a produto da Capricor, uma terapia celular alogênica derivada de células cardíacas atualmente em desenvolvimento em estágio avançado para o tratamento da cardiomiopatia associada à DMD. A empresa está buscando aprovação através de um Pedido de Licença Biológica (BLA).
A reunião do Tipo A representa uma etapa crítica no processo regulatório da Capricor para o Deramiocel. Essas reuniões geralmente ocorrem quando há questões com um pedido de medicamento que precisam de resolução.
A Capricor também está desenvolvendo tecnologia de exossomos através de sua plataforma StealthX, que está em desenvolvimento pré-clínico para aplicações incluindo vacinologia e entrega direcionada de terapêuticos.
A empresa anteriormente firmou um acordo com a Nippon Shinyaku Co., Ltd. para a comercialização e distribuição exclusivas do Deramiocel para DMD nos Estados Unidos e no Japão, condicionado à aprovação regulatória.
O Deramiocel continua sendo um candidato investigacional e não recebeu aprovação comercial para nenhuma indicação, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa. Embora a empresa atualmente apresente um índice de liquidez corrente de 6,55 e mantenha dívida mínima, a análise do InvestingPro indica que os analistas não esperam lucratividade este ano. Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e posição de mercado da CAPR.
Em outras notícias recentes, a Capricor Therapeutics recebeu uma Carta de Resposta Completa da FDA dos EUA, rejeitando seu Pedido de Licença Biológica para o Deramiocel, uma terapia celular para distrofia muscular de Duchenne. A FDA citou evidências insuficientes de eficácia e solicitou dados clínicos adicionais, além de abordar questões pendentes de Química, Fabricação e Controles. Após isso, a H.C. Wainwright reduziu seu preço-alvo para a Capricor para US$ 24,00 de US$ 77,00, mantendo a classificação de Compra. Apesar desse revés, a Oppenheimer reiterou sua classificação de Superar para a Capricor, mantendo um preço-alvo de US$ 22,00, atribuindo a fraqueza recente das ações a fatores externos. Além disso, a B.Riley iniciou a cobertura com classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 21,00, destacando o potencial do Deramiocel para atender a uma necessidade significativa não atendida na cardiomiopatia associada à Distrofia Muscular de Duchenne. A Capricor planeja reenviar dados à FDA em resposta ao feedback da agência. Esses desenvolvimentos têm atraído atenção significativa de analistas e investidores.
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