FDA aprova inovador sistema de ECG da HeartBeam para arritmia

Publicado 16.12.2024, 10:38
FDA aprova inovador sistema de ECG da HeartBeam para arritmia

SANTA CLARA, Califórnia - A HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), uma empresa de tecnologia médica com capitalização de mercado de 83,2 milhões de dólares, recebeu a aprovação 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu inovador sistema de eletrocardiograma (ECG), projetado para melhorar os cuidados cardíacos. As ações da empresa têm mostrado um notável impulso, proporcionando um retorno de 149,6% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro. O sistema HeartBeam, notável por sua forma sem cabos e do tamanho de um cartão de crédito, é o primeiro do tipo aprovado pela FDA para avaliação abrangente de arritmia.

O dispositivo permite que os pacientes registrem um ECG sempre que experimentarem sintomas, potencialmente reduzindo atrasos no atendimento. O aplicativo HeartBeam para pacientes auxilia os usuários a capturar um ECG de 30 segundos colocando o dispositivo no peito. Os dados registrados são então transferidos para a nuvem e encaminhados a um médico para revisão, considerando os sintomas e o histórico médico do paciente.

A HeartBeam planeja lançar um Programa de Acesso Antecipado para coletar feedback de pacientes e médicos antes de um lançamento comercial. O programa visa refinar o uso do sistema, e a empresa está atualmente compilando uma lista de espera para participação. Embora a empresa mantenha forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 3,31, a análise do InvestingPro revela desafios, incluindo rápida queima de caixa e margens de lucro fracas. Descubra 8 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira da HeartBeam com uma assinatura do InvestingPro.

A tecnologia aprovada captura sinais cardíacos de três direções e é projetada para sintetizá-los em um ECG de 12 derivações, o que poderia facilitar avaliações cardíacas remotas. Além disso, o algoritmo de aprendizado profundo da HeartBeam mostrou promessa na melhoria da detecção de certas arritmias, como flutter atrial, e estudos indicam seu potencial na identificação de oclusões coronárias e no cálculo de pontuações de risco de ataque cardíaco.

A abordagem da HeartBeam utiliza inteligência artificial para analisar um rico conjunto de dados de ECG ao longo do tempo, oferecendo uma visão longitudinal da saúde cardíaca e a perspectiva de prever condições antes que os sintomas se manifestem. A missão da empresa é revolucionar o gerenciamento de cuidados cardiovasculares para pacientes em todo o mundo.

O Sistema HeartBeam é destinado ao uso adulto, tanto em casa quanto em ambientes clínicos, e requer interpretação manual do ECG por um profissional de saúde. O dispositivo não realiza análise cardíaca independentemente.

Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da HeartBeam, Inc. A empresa, com 13 patentes nos EUA e 4 internacionais, é dedicada a transformar a detecção e monitoramento de condições cardíacas críticas através de sua tecnologia de plataforma. Negociada a 3,12 dólares por ação e mostrando forte impulso com um retorno de 32,77% no ano até o momento, a HeartBeam é uma das mais de 1.400 empresas cobertas pelos abrangentes Relatórios de Pesquisa do InvestingPro, oferecendo análises aprofundadas e insights acionáveis para investidores. Para mais informações sobre o Sistema HeartBeam e suas capacidades, visite o site da empresa.

Em outras notícias recentes, a HeartBeam Inc. divulgou desenvolvimentos importantes em sua teleconferência de resultados do terceiro trimestre de 2024 e estudos clínicos subsequentes. A empresa de tecnologia médica reportou um prejuízo líquido de 4,979 milhões de dólares para o trimestre, apesar de seus avanços no mercado de cuidados cardíacos com sua inovadora tecnologia de ECG de 12 derivações. A HeartBeam está se preparando para um lançamento comercial limitado em 2025, pendente a aprovação da FDA.

A tecnologia da HeartBeam foi validada em dois estudos clínicos, demonstrando potencial para transformar os cuidados cardíacos. Um estudo, um piloto com 80 pacientes, mostrou a eficácia da tecnologia na detecção de arritmias, enquanto o outro avaliou um algoritmo proprietário projetado para acelerar a avaliação de dor no peito.

O estudo VALID-ECG da empresa, integral ao seu processo de submissão à FDA, completou o recrutamento e a análise de dados. A HeartBeam também destacou seu compromisso com a disciplina financeira enquanto se prepara para a comercialização. Estes são desenvolvimentos recentes que refletem os esforços contínuos da HeartBeam para inovar no mercado de cuidados cardíacos.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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