SEATTLE e VANCOUVER, Colúmbia Britânica - A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), uma empresa farmacêutica nos estágios finais de desenvolvimento de um tratamento para a dependência de nicotina, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Terapia Inovadora ao seu medicamento citisiniclina para a cessação do cigarro eletrônico de nicotina.
A citisinicalina, se aprovada, seria a primeira farmacoterapia especificamente para a cessação do vaping de nicotina. Sem medicamentos atuais aprovados pela FDA para esse fim, a designação é particularmente significativa, dados os estimados 13 milhões de usuários de vape de nicotina nos Estados Unidos.
A decisão da FDA vem na sequência dos resultados do estudo ORCA-V1 de Fase 2, que foram publicados no Journal of the American Medical Association (JAMA) Internal Medicine. O estudo comparou a citisiniclina a um placebo em 160 usuários adultos de cigarros eletrônicos que desejavam parar. O estudo mostrou que aqueles tratados com citisiniclina tinham 2,6 vezes mais chances de parar de fumar do que aqueles que receberam um placebo.
A Achieve pretende realizar uma reunião de final de fase 2 com a equipe multidisciplinar da FDA antes do final do ano para discutir os próximos passos sob essa designação. A preocupação com o uso prolongado de cigarros eletrônicos está crescendo devido a potenciais riscos respiratórios e cardiovasculares graves, bem como aos efeitos no desenvolvimento do cérebro em adolescentes e adultos jovens, o que aumenta a urgência de tratamentos como a citisinicilina.
O estudo ORCA-V1 de Fase 2 foi parcialmente financiado por uma doação do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Embora a citisiniclina seja promissora, é importante observar que ela continua sendo um produto experimental e ainda não foi aprovado pelo FDA para nenhuma indicação nos Estados Unidos.
A Achieve Life Sciences está fazendo avanços significativos em seus projetos em andamento. A empresa biofarmacêutica entrou recentemente em negociações preliminares com o Silicon Valley Bank para refinanciar seus empréstimos a prazo existentes, com o objetivo de estender a data de vencimento para 1º de junho de 2028. Esse movimento faz parte de sua estratégia para fortalecer sua posição financeira.
No campo da pesquisa médica, a Achieve Life Sciences tem progredido com seus testes de citisiniclina. Os dados do estudo de cessação de vaping ORCA-V1 de Fase 2, apresentados na Reunião Anual da Sociedade de Medicina Interna Geral, mostraram resultados promissores, com o tratamento aumentando significativamente as chances de parar em comparação com um placebo. A empresa agora planeja discutir a expansão do rótulo com o FDA.
A perspectiva das ações da empresa foi revisada recentemente por Oppenheimer, que reduziu o preço-alvo de US$ 18 para US$ 11, mantendo uma classificação Outperform. Isso se seguiu a uma ligeira falha no relatório de lucro por ação da empresa. Apesar disso, Oppenheimer continua focado no programa de cessação do tabagismo da empresa, particularmente no próximo estudo ORCA OL.
Durante a teleconferência de resultados do primeiro trimestre de 2024, a Achieve Life Sciences anunciou ter chegado a um acordo com o FDA sobre os requisitos para o pedido de novo medicamento para parar de fumar. Eles garantiram financiamento de até US $ 124 milhões para o teste ORCA-OL.
InvestingPro Insights
A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) ganhou as manchetes com sua Designação de Terapia Inovadora da FDA, um marco que ressalta seu potencial no mercado de cessação da nicotina. Investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Achieve Life Sciences tem uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 169,3 milhões. O preço das ações da empresa tem sido volátil, com um retorno total do preço acumulado no ano de 19,66%, refletindo o otimismo dos investidores em meio aos desenvolvimentos recentes. No entanto, nos últimos doze meses, as ações tiveram uma queda de 11,96%.
Uma das dicas do InvestingPro destaca que a Achieve Life Sciences detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, indicando uma sólida posição financeira para apoiar seus ensaios clínicos em andamento e potenciais esforços de comercialização. No entanto, os analistas expressaram preocupação, pois a empresa sofre com margens de lucro bruto fracas e não deve ser lucrativa este ano. Além disso, a Achieve não paga dividendos, o que é comum para empresas focadas em crescimento e reinvestimento em pesquisa e desenvolvimento.
O InvestingPro oferece informações adicionais, com mais 6 dicas disponíveis para os interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e no desempenho das ações da Achieve Life Sciences. Essas dicas podem ser acessadas através da página dedicada do InvestingPro para Achieve Life Sciences at https://www.investing.com/pro/ACHV, fornecendo informações valiosas para a tomada de decisões de investimento informadas.
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