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CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 114 milhões de dólares e impressionante crescimento de receita de 183% nos últimos doze meses, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estabeleceu a data de 15.08.2025 como prazo para concluir sua revisão do Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o TNX-102 SL. Este medicamento em investigação está sendo avaliado para o tratamento da fibromialgia, uma doença de dor crônica que afeta mais de 10 milhões de adultos nos Estados Unidos.
O TNX-102 SL é um analgésico de ação central não opioide que recebeu a designação Fast Track da FDA, um status que acelera o processo de revisão para medicamentos que atendem a necessidades médicas não atendidas. A submissão do NDA é apoiada por dados de dois estudos de Fase 3, que indicaram que o TNX-102 SL poderia reduzir significativamente a dor diária em pacientes com fibromialgia.
O CEO da Tonix, Dr. Seth Lederman, expressou otimismo sobre o potencial do TNX-102 SL de se tornar a primeira nova classe de medicamentos para o tratamento da fibromialgia em mais de 15 anos, destacando o perfil de tolerabilidade favorável do medicamento demonstrado em ensaios clínicos. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mostrou forte momentum de mercado com um retorno de 15,4% na última semana e mantém um índice de liquidez corrente saudável de 3,33, indicando sólida estabilidade financeira de curto prazo. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente sobrevalorizada em relação ao seu Valor Justo.
Os dois ensaios clínicos de 14 semanas, denominados RELIEF e RESILIENT, atingiram seus endpoints primários, mostrando uma redução significativa na dor diária em comparação com o placebo. O evento adverso mais comum relatado foi dormência temporária da língua ou boca no local de administração.
A fibromialgia é caracterizada por dor crônica generalizada, sono não reparador e disfunção cognitiva, entre outros sintomas. Os tratamentos atuais frequentemente deixam médicos e pacientes insatisfeitos, apontando para uma necessidade significativa de novas opções terapêuticas.
O TNX-102 SL, uma formulação de comprimido sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina, é projetado para ser tomado antes de dormir, visando o sono não reparador que é característico da fibromialgia. A formulação visa entregar o medicamento ativo eficientemente na corrente sanguínea, minimizando o risco de sonolência diurna.
A empresa também está avançando com outros candidatos para distúrbios do sistema nervoso central e possui um portfólio mais amplo que inclui potenciais tratamentos para rejeição de transplante de órgãos, doenças autoimunes e vacinas para desafios de saúde pública. A análise do InvestingPro revela que, embora a empresa mantenha mais caixa do que dívidas em seu balanço, atualmente está queimando caixa rapidamente. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 13 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e o desempenho de mercado da Tonix.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals fez avanços significativos no desenvolvimento de seu pipeline de pesquisa e desenvolvimento. A empresa biofarmacêutica aumentou seu preço máximo de oferta agregada de 150 milhões de dólares para 250 milhões de dólares sob seu Acordo de Vendas existente com a A.G.P./Alliance Global Partners. Esta medida proporciona à Tonix uma base financeira mais ampla para apoiar seus esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o TNX-102 SL, um tratamento não opioide para fibromialgia. Este desenvolvimento pode significar a introdução do primeiro novo medicamento para fibromialgia em mais de 15 anos. A submissão do NDA é apoiada por dados de dois ensaios clínicos de Fase 3.
A Tonix também garantiu um contrato do Departamento de Defesa no valor de até 34 milhões de dólares para o desenvolvimento de seu medicamento antiviral, TNX-4200, em colaboração com a X-Chem, Inc. Além disso, a empresa apresentou dados pré-clínicos promissores sobre seu candidato a vacina contra mpox, TNX-801, indicando seu potencial para prevenir mpox e controlar futuras epidemias.
Os analistas da Noble Capital mantiveram uma classificação de Outperform para as ações da Tonix, refletindo confiança nos recentes desenvolvimentos da empresa. O compromisso da empresa com pesquisa e desenvolvimento é evidente nestes desenvolvimentos recentes, que devem contribuir para suas iniciativas de crescimento a longo prazo.
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