Grace Therapeutics anuncia resultados positivos em ensaio clínico Fase 3 do GTx-104

PRINCETON, N.J. – A Grace Therapeutics Inc. (NASDAQ:GRCE), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de 32,85 milhões USD, cujas ações valorizaram mais de 37% nos últimos seis meses, anunciou resultados bem-sucedidos do seu ensaio clínico de segurança STRIVE-ON Fase 3, que atingiu seu objetivo primário, indicando que o GTx-104, sua formulação intravenosa de nimodipina, pode oferecer benefícios clínicos para pacientes com Hemorragia Subaracnóidea aneurismática (HSAa) em comparação com a versão oral do medicamento.

O ensaio STRIVE-ON, que incluiu 102 pacientes hospitalizados com HSAa, teve como objetivo avaliar a incidência de hipotensão clinicamente significativa, um potencial efeito colateral da nimodipina, utilizada no tratamento de HSAa. Os resultados revelaram uma redução de 19% nos episódios de hipotensão em pacientes tratados com GTx-104 em comparação com aqueles que receberam nimodipina oral. De acordo com dados do InvestingPro, analistas mantêm um consenso forte de compra com alvos de preço variando de 8,02 USD a 12,33 USD, sugerindo potencial significativo de valorização dos níveis atuais.

Adicionalmente, o ensaio relatou que 54% do grupo GTx-104 alcançou uma intensidade de dose relativa (RDI) de 95% ou superior, significativamente maior que os 8% no grupo da nimodipina oral. Pacientes tratados com GTx-104 também demonstraram um aumento relativo de 29% em resultados favoráveis no acompanhamento de 90 dias na escala de Rankin modificada, uma medida de incapacidade.

Outros benefícios observados com o GTx-104 incluíram menos readmissões na unidade de terapia intensiva (UTI), menor tempo de permanência na UTI e necessidade reduzida de ventilação mecânica. O perfil de segurança do GTx-104 foi comparável à nimodipina oral, sem novos problemas de segurança identificados.

A Grace Therapeutics planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o GTx-104 no primeiro semestre de 2025, após estes resultados promissores. O CEO da empresa, Prashant Kohli, expressou otimismo sobre os resultados do ensaio e as potenciais vantagens farmacoeconômicas do GTx-104 para pacientes com HSAa.

O Dr. Loch MacDonald, Diretor Médico, enfatizou a falta de inovação significativa no tratamento de HSAa por quase quatro décadas, sugerindo que o GTx-104 poderia ser um avanço para o cuidado dos pacientes.

O GTx-104 é projetado para infusão IV em pacientes com HSAa para atender necessidades médicas não atendidas e potencialmente simplificar a administração na UTI, especialmente para pacientes inconscientes ou disfágicos. O medicamento foi testado em mais de 150 voluntários saudáveis e demonstrou menor variabilidade farmacocinética em comparação com a nimodipina oral.

A Grace Therapeutics, focada em doenças raras e órfãs, obteve a Designação de Medicamento Órfão para seus principais ativos clínicos, incluindo o GTx-104, que concede sete anos de exclusividade de comercialização pós-lançamento nos Estados Unidos.

Em outras notícias recentes, a Grace Therapeutics anunciou acordos para garantir até 30 milhões USD em financiamento. O investimento é liderado pela Nantahala Capital e ADAR1 Partners, LP, com contribuições adicionais de investidores institucionais focados em saúde. A empresa recebeu inicialmente 15 milhões USD e poderá receber mais 15 milhões USD mediante o exercício de warrants pelos investidores. Mais de 4,4 milhões de ações ordinárias ou warrants pré-financiados serão emitidos pela Grace Therapeutics a um preço de 3,395 USD por ação. Estes warrants se tornarão exercíveis após a aprovação do Pedido de Novo Medicamento para o GTx-104 pela FDA ou até 25 de setembro de 2028. Os recursos deste financiamento destinam-se ao desenvolvimento pré-comercial do GTx-104 e para fins corporativos gerais.

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