SÃO FRANCISCO - A GT Biopharma, Inc (NASDAQ: GTBP), uma empresa de imuno-oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou seu pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para GTB-3650, permitindo que a empresa avance para um ensaio clínico de Fase 1.
O estudo, previsto para começar no segundo semestre de 2024, avaliará a segurança e eficácia do GTB-3650 em pacientes com CD33 expressando malignidades hematológicas, como leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD).
O próximo ensaio envolverá um estudo de escalonamento de dose em várias coortes para avaliar o impacto do medicamento na segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, expansão de células NK e atividade clínica. O GTB-3650, parte da plataforma TriKE® da GT Biopharma, tem como alvo as células natural killer (NK) para melhorar potencialmente os resultados do tratamento em relação às quimioterapias atuais da LMA.
Michael Breen, presidente executivo e CEO interino da GT Biopharma, expressou confiança na liberação do IND como uma conquista significativa e antecipa o início de mais testes, incluindo um teste de cesta para GTB-5550 visando vários tumores sólidos em 2025. Breen também observou que o design do ensaio GTB-3650 deve oferecer insights iniciais sobre a segurança e o potencial terapêutico do medicamento.
A GT Biopharma se concentra no desenvolvimento de terapêuticas baseadas em sua tecnologia proprietária de engager de células NK, TriKE,® que visa aproveitar e melhorar as habilidades de matar o câncer das próprias células NK de um paciente. As construções TriKE® consistem em três componentes: um braço que se envolve com células NK, uma porção de interleucina-15 para o desenvolvimento de células NK e um braço que se liga a antígenos tumor-específicos.
A posição financeira da empresa é relatada como sólida, com caixa suficiente previsto para financiar as operações em 2025. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e reflete apenas os planos e expectativas atuais da empresa para seus testes clínicos e desenvolvimento de produtos.
O desempenho da GT Biopharma no mercado de ações e o interesse dos investidores podem ser influenciados por esses desenvolvimentos, já que o progresso dos ensaios clínicos muitas vezes desempenha um papel crítico na avaliação e no sucesso potencial das empresas biofarmacêuticas.
Em outras notícias recentes, a GT Biopharma, Inc., iniciou uma oferta direta registrada e colocação privada simultânea que deve levantar aproximadamente US$ 3,2 milhões em receitas brutas. A empresa venderá 740.000 ações ordinárias a um preço de US$ 4,35 por ação.
Além disso, a GT Biopharma está emitindo bônus de subscrição que permitem a compra de mais 740 mil ações ordinárias pelo mesmo preço. Prevê-se que o encerramento da oferta ocorra dependente do cumprimento das condições habituais de fechamento, com a Roth Capital Partners a atuar como agente exclusivo de colocação. Os recursos provenientes desta oferta destinam-se a fins corporativos gerais.
Esses desenvolvimentos recentes fazem parte de uma estratégia mais ampla, com os valores mobiliários na oferta pública disponíveis devido a uma declaração de registro de prateleira no Formulário S-3, arquivado na Comissão de Valores Mobiliários. Os bônus de subscrição e suas ações ordinárias representadas estão sendo oferecidos de forma privada em conformidade com a Seção 4(a)(2) da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e o Regulamento D.
InvestingPro Insights
Enquanto a GT Biopharma, Inc (NASDAQ: GTBP) se prepara para seu ensaio clínico de Fase 1, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com a InvestingPro, a GT Biopharma mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para sua estabilidade financeira ao entrar nesta fase crítica de desenvolvimento de medicamentos. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo que a GT Biopharma está em uma boa posição para atender às suas necessidades financeiras imediatas.
Ainda assim, a ação experimentou uma volatilidade de preço significativa e teve um desempenho inferior em vários períodos, com um retorno total de preço de 6 meses de -59,87% e um retorno total no acumulado do ano de -60,33% até os dados mais recentes. Os analistas também notaram margens de lucro bruto fracas e não preveem que a empresa seja lucrativa este ano.
InvestingPro Data revela ainda uma capitalização de mercado de 6,55 milhões de dólares, indicando um tamanho relativamente pequeno na indústria biofarmacêutica. O índice P/L da empresa está em -0,45, refletindo sua atual falta de lucratividade. Com uma relação Preço/Livro de 1,23, a avaliação de mercado da GTBP está ligeiramente acima do seu valor contábil, o que pode justificar a cautela dos investidores, dados os desafios de lucros da empresa.
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