IceCure busca aprovação da FDA para tratamento de câncer de mama

CAESAREA, Israel - A IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), empresa especializada em tecnologia de crioablação minimamente invasiva, anunciou que o Painel do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos da FDA se reunirá em 7 de novembro de 2024. O painel revisará o sistema ProSense® da IceCure para potencial autorização como tratamento para câncer de mama invasivo de baixo risco em estágio inicial.

O Painel Consultivo, composto por cirurgiões de mama, radiologistas intervencionistas e representantes da comunidade regulatória, avaliará dados do ensaio clínico ICE3 da IceCure. Os resultados do estudo mostraram que 96,3% das pacientes tratadas com crioablação ProSense® e terapia endócrina adjuvante estavam livres de recorrência local no acompanhamento de 5 anos. Além disso, o estudo relatou satisfação completa das pacientes e médicos com o tratamento.

O ProSense® visa oferecer uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia tradicional, destruindo tumores por congelamento, o que poderia beneficiar aproximadamente 70.000 mulheres americanas diagnosticadas anualmente com este tipo de câncer. A tecnologia foi projetada para reduzir o tempo de recuperação, dor e riscos cirúrgicos, e já é comercializada para certas indicações aprovadas nos EUA, Europa e China.

A empresa espera que a FDA forneça uma decisão sobre a autorização de comercialização do ProSense® no início de 2025. A IceCure planeja compartilhar o link da transmissão ao vivo da reunião do Painel Consultivo com seus acionistas assim que for disponibilizado pela FDA.

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas sobre os benefícios do Painel Consultivo, o processo de revisão e o cronograma previsto para a aprovação da FDA. A capacidade da IceCure de alcançar esses resultados pode ser influenciada por vários fatores, incluindo desenvolvimentos regulatórios, aceitação do mercado e proteção de propriedade intelectual.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da IceCure Medical.

Em outras notícias recentes, a IceCure Medical Ltd. experimentou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa relatou um aumento de 8% na receita total ano a ano para o segundo trimestre do ano fiscal de 2024, superando as projeções com ganhos de $1,0 milhão. Esse crescimento foi impulsionado principalmente por um aumento de 20% nas vendas dos sistemas ProSense e sondas descartáveis da IceCure, particularmente na Europa, EUA e Japão.

A IceCure também anunciou uma expansão de seu portfólio de patentes, com o Escritório de Patentes e Marcas dos EUA concedendo um Aviso de Concessão para uma aplicação de continuação relacionada à sua tecnologia "Cryogen Pump". Este desenvolvimento aprimora o patrimônio de propriedade intelectual da IceCure e estende a proteção de sua tecnologia até 2041.

Em termos de notas de analistas, a H.C. Wainwright ajustou seu preço-alvo para as ações da IceCure, reduzindo-o para $2,50 do anterior $3,00, mas manteve a classificação de Compra. A empresa também levantou $5,035 milhões em receitas brutas com a venda de ações ordinárias no primeiro semestre de 2024.

Olhando para o futuro, a IceCure espera eventos regulatórios significativos, incluindo uma reunião do painel da Food and Drug Administration dos EUA no quarto trimestre de 2024 para discutir o ProSense para o tratamento de câncer de mama invasivo T1 em estágio inicial. Uma decisão final sobre o pedido de autorização de comercialização De Novo para o ProSense é esperada no início de 2025. Esses desenvolvimentos destacam o progresso contínuo e o potencial da IceCure Medical.

Insights do InvestingPro

Enquanto a IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) se prepara para uma importante revisão do Painel Consultivo da FDA de seu sistema ProSense®, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a IceCure atualmente possui uma capitalização de mercado de $30,56 milhões, refletindo o sentimento dos investidores em relação à sua inovadora tecnologia de crioablação. Apesar dos desafios, a empresa manteve um crescimento de receita de 3,6% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, demonstrando seu potencial no setor de dispositivos médicos.

As Dicas do InvestingPro revelam que a IceCure possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto busca a aprovação da FDA para o ProSense®. Além disso, os analistas preveem crescimento nas vendas no ano corrente, o que pode ser impulsionado por resultados positivos da próxima revisão do painel da FDA e potencial expansão de mercado. Por outro lado, a IceCure tem queimado caixa rapidamente, o que ressalta a importância de uma gestão eficiente de capital daqui para frente.

Os investidores devem notar que, embora o preço das ações tenha sido bastante volátil, com uma queda significativa nos últimos seis meses, a IceCure ainda conseguiu um forte retorno nos últimos cinco anos. A empresa não paga dividendos aos acionistas, o que é típico para empresas de tecnologia médica focadas em crescimento que reinvestem os lucros em pesquisa e desenvolvimento. Com mais Dicas do InvestingPro disponíveis, os interessados podem explorar insights adicionais sobre as métricas financeiras e perspectivas de mercado da IceCure em https://br.investing.com/pro/ICCM.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.