CAESAREA, Israel - A IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) anunciou resultados significativos de ensaios clínicos para seu tratamento de crioablação ProSense® para câncer de mama em estágio inicial de baixo risco. Os resultados, publicados nos Annals of Surgical Oncology, indicam uma taxa de 96,3% livre de recorrência quando combinado com terapia endócrina.
O ensaio ICE3, considerado o maior estudo multicêntrico controlado dos EUA para crioablação baseada em nitrogênio líquido, envolveu 194 pacientes elegíveis que se submeteram ao procedimento minimamente invasivo. A idade média das pacientes era de 74,9 anos, com tamanhos de tumor variando de 2,8 a 14,9 mm. Após um acompanhamento médio de 54,16 meses, a taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) ficou em 4,3%, com uma taxa de sobrevivência ao câncer de mama de 96,7%.
O Dr. Richard E. Fine, autor principal do estudo e investigador do ICE3, destacou os resultados de cinco anos do ensaio, sugerindo a crioablação com ProSense® como uma alternativa segura e eficaz à lumpectomia, especialmente quando seguida de tratamento adjuvante apropriado.
Pacientes e médicos relataram uma taxa de satisfação de 100% com os resultados cosméticos, e nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo foi observado. Além disso, uma melhora significativa nos escores de qualidade de vida foi observada seis meses após o tratamento.
O CEO da IceCure, Eyal Shamir, expressou otimismo quanto ao potencial de adoção do sistema ProSense® no mercado, pendente de aprovação da FDA, com a reunião do Painel Consultivo da FDA agendada para 7 de novembro de 2024. Shamir enfatizou o papel dos resultados do ensaio ICE3 no apoio à segurança e eficácia do ProSense® como uma alternativa à remoção cirúrgica do tumor.
A tecnologia de crioablação da empresa oferece um procedimento rápido, realizado em consultório sob anestesia local, com dor mínima, cicatrizes reduzidas e recuperação rápida em comparação com a cirurgia tradicional.
As informações são baseadas em um comunicado de imprensa da IceCure Medical, que desenvolve e comercializa sistemas de terapia de crioablação para o tratamento de tumores benignos e cancerígenos, focando principalmente em cânceres de mama, rim, osso e pulmão.
Em outras notícias recentes, a IceCure Medical Ltd. tem sido o foco de vários desenvolvimentos notáveis. A empresa relatou um aumento de 8% na receita total ano a ano para o segundo trimestre do ano fiscal de 2024, superando as expectativas com ganhos de 1,0 milhão de dólares. Esse crescimento foi impulsionado principalmente por um aumento de 20% nas vendas dos sistemas ProSense e sondas descartáveis da IceCure, particularmente na Europa, nos EUA e no Japão.
Além disso, o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos concedeu um Aviso de Concessão à IceCure para uma aplicação de continuação relacionada à sua tecnologia "Cryogen Pump", estendendo a proteção de sua tecnologia até 2041. A H.C. Wainwright também ajustou sua meta de preço de ações para a IceCure, reduzindo-a para 2,50 dólares dos anteriores 3,00 dólares, mas mantendo uma classificação de Compra.
A empresa está aguardando uma reunião do painel do comitê consultivo de dispositivos médicos da FDA dos EUA para discutir o ProSense para o tratamento de câncer de mama invasivo de baixo risco em estágio inicial. Uma recomendação positiva do painel poderia levar à autorização de comercialização da FDA para o ProSense já em 2025. O parceiro da IceCure no Japão, Terumo, também planeja buscar aprovação regulatória para o ProSense no Japão para a mesma indicação no primeiro trimestre de 2025. Estes são os desenvolvimentos recentes na jornada da IceCure Medical.
Insights do InvestingPro
À medida que a IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) continua a avançar no campo médico com seu tratamento de crioablação ProSense®, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem contexto adicional para os investidores. Com uma capitalização de mercado de 31,59 milhões de dólares e um crescimento de receita de 3,6% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, a IceCure mostra um aumento modesto nas vendas. No entanto, a margem de lucro operacional da empresa durante o mesmo período foi notavelmente negativa em -432,13%, refletindo custos operacionais significativos em relação à sua receita.
As dicas do InvestingPro sugerem que, embora os analistas esperem que as vendas cresçam no ano atual, eles não preveem que a IceCure será lucrativa dentro do ano. Isso está alinhado com o atual índice preço/lucro (P/L) da empresa de -2,36, o que indica que a empresa não está gerando lucro líquido no momento. Além disso, o preço das ações da IceCure experimentou volatilidade, com um retorno total de preço de 6 meses de -46,39%, enfatizando a natureza flutuante da ação nos últimos tempos.
Apesar dos desafios, a IceCure mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia oferecer alguma flexibilidade financeira enquanto buscam a aprovação da FDA para o ProSense®. Para análises detalhadas e mais insights, os investidores podem explorar dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em https://br.investing.com/pro/ICCM, onde encontrarão métricas financeiras abrangentes e comentários de especialistas.
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