KalVista busca aprovação para tratamento oral de HAE em vários países

CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, Inglaterra - A KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o sebetralstat, um novo tratamento oral investigacional para angioedema hereditário (HAE), às autoridades reguladoras do Reino Unido, Suíça, Austrália e Singapura. Essas submissões, feitas através do framework do Consórcio de Acesso, visam atender à necessidade não atendida de um tratamento oral sob demanda para pacientes com HAE em todo o mundo.

O sebetralstat, se autorizado, pode se tornar o primeiro medicamento oral para o tratamento sob demanda de ataques de HAE em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos. Esse desenvolvimento segue o recente anúncio da KalVista de uma data de 17.06.2025 para a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) estabelecida pela FDA dos EUA e a validação de seu AIM pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Os AIMs são respaldados por dados do ensaio clínico de fase 3 KONFIDENT, que demonstrou que o sebetralstat acelerou significativamente o início do alívio dos sintomas em comparação com o placebo. O ensaio de extensão aberta KONFIDENT-S em andamento mostrou um perfil de segurança e eficácia consistente para o sebetralstat, com um tempo médio para o início do alívio dos sintomas para ataques laríngeos de 1,3 horas.

Além disso, o ensaio clínico KONFIDENT-KID, que avalia o sebetralstat em crianças de 2 a 11 anos, iniciou a dosagem antes do previsto em junho de 2024. Este ensaio pode posicionar o sebetralstat como a primeira terapia oral sob demanda para essa faixa etária, pendente de aprovação.

O sebetralstat recebeu as designações Fast Track e Orphan Drug da FDA dos EUA e designações similares da EMA. O HAE é uma condição genética rara caracterizada por inchaço espontâneo e muitas vezes doloroso em várias partes do corpo, que pode ser potencialmente fatal dependendo do local afetado. Os tratamentos sob demanda atuais para HAE requerem administração intravenosa ou subcutânea, destacando a necessidade de opções de tratamento mais acessíveis como o sebetralstat.

O foco da KalVista nas necessidades dos pacientes e nas limitações das terapias existentes moldou sua abordagem para desenvolver tratamentos que possam melhorar significativamente a vida daqueles com HAE. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da KalVista Pharmaceuticals, Inc.

Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals fez progressos significativos no desenvolvimento do sebetralstat, um potencial tratamento para angioedema hereditário (HAE). A Jones Trading iniciou a cobertura da KalVista, emitindo uma classificação de Compra com um preço-alvo de 35,00 USD. A empresa prevê uma recuperação nas ações da companhia à medida que se aproxima a data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) da FDA, marcada para 17.06.2025, para o sebetralstat. Enquanto isso, a H.C. Wainwright e a Leerink Partners reiteraram as classificações de Compra e Superar o Mercado, respectivamente, com um preço-alvo de 20,00 USD.

A KalVista também anunciou a nomeação de um novo CFO, Brian Piekos, que traz mais de 25 anos de experiência em planejamento financeiro e estratégico na indústria biofarmacêutica. O Pedido de Novo Medicamento (NDA) da empresa para o sebetralstat foi aceito pela FDA, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) começou a revisar o Pedido de Autorização de Comercialização (MAA), marcando o progresso na introdução do medicamento no mercado europeu.

Além disso, a KalVista iniciou um ensaio pediátrico para o sebetralstat e planeja iniciar um estudo para pacientes adolescentes e adultos no quarto trimestre de 2024. Estes são os desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da KalVista para fornecer tratamentos inovadores para doenças com necessidades médicas significativas não atendidas.

Insights do InvestingPro

As recentes submissões regulatórias da KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) para o sebetralstat refletem seu compromisso em atender às necessidades não satisfeitas no tratamento do HAE. Esta movimentação estratégica está alinhada com a posição financeira da empresa e seu desempenho no mercado.

De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da KalVista é de 533,28 milhões USD, indicando um interesse significativo dos investidores no potencial da empresa. As ações mostraram um retorno notável de 26,18% na última semana, sugerindo um sentimento positivo do mercado em relação a esses desenvolvimentos recentes.

No entanto, é importante notar que a KalVista está atualmente operando com prejuízo, com um lucro bruto negativo de 93,47 milhões USD nos últimos doze meses. Isso está alinhado com uma dica do InvestingPro destacando que a empresa não é lucrativa nos últimos doze meses. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento, pois frequentemente incorrem em custos substanciais de pesquisa e desenvolvimento antes de lançar produtos no mercado.

Outra dica do InvestingPro revela que a KalVista possui mais caixa do que dívidas em seu balanço. Esse colchão financeiro pode ser crucial à medida que a empresa navega pelo processo de aprovação regulatória e potencial comercialização do sebetralstat.

Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais para a KalVista Pharmaceuticals, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.

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