Mainz Biomed avança na aprovação da FDA para teste de câncer colorretal

Investing.com — A Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), empresa de diagnósticos focada na detecção precoce de câncer, relatou conquistas significativas no primeiro trimestre de 2025, incluindo avanços na aprovação pré-mercado da FDA para seu teste de câncer colorretal (CCR). A empresa, atualmente avaliada em US$ 10,7 milhões, mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, embora a análise da InvestingPro indique rápida utilização de recursos. A companhia inscreveu o primeiro paciente em seu estudo de viabilidade eAArly DETECT 2, que inclui cerca de 2.000 pacientes de risco médio e visa validar resultados de estudos anteriores, com descobertas preliminares esperadas até o final do ano.

A empresa também garantiu uma licença com a Liquid Biosciences para usar novos biomarcadores de mRNA para detecção precoce de câncer pancreático, demonstrando 95% de sensibilidade e 98% de especificidade em validações independentes. Além disso, a Mainz Biomed formou uma parceria estratégica com a labor team w ag na Suíça para introduzir o ColoAlert®, um teste de triagem de CCR baseado em DNA, no mercado suíço pela primeira vez.

Na Alemanha, a GANZIMMUN Diagnostics lançou uma versão aprimorada do teste ColoAlert desde janeiro de 2025. Este lançamento coincide com o Mês de Conscientização sobre o Câncer Colorretal em março, destacando a importância da detecção precoce.

Em 23 de janeiro de 2025, a Mainz Biomed recebeu confirmação da Nasdaq de que havia recuperado a conformidade com todos os requisitos de listagem, incluindo as regras de patrimônio mínimo dos acionistas e preço mínimo de oferta. A ação mostrou impulso recente com um ganho de 15% na última semana, embora permaneça 89% abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 40,40. De acordo com a InvestingPro, existem 8 insights adicionais disponíveis para investidores que buscam análises mais profundas.

O CEO Guido Baechler expressou satisfação com o progresso do trimestre, impulsionado por fortes resultados clínicos de três estudos publicados em 2024. Baechler destacou o estudo eAArly DETECT 2 como fundamental para avançar em direção ao estudo pivotal da FDA, ReconAAsense. Embora a empresa mantenha uma margem de lucro bruto de 64%, os dados da InvestingPro mostram uma pontuação geral de saúde financeira "FRACA", sugerindo desafios pela frente enquanto a empresa persegue seus objetivos de desenvolvimento.

A Mainz Biomed especializa-se em soluções diagnósticas genéticas moleculares, com o ColoAlert® comercializado em toda a Europa e um pipeline que inclui o PancAlert, um teste de triagem de câncer pancreático baseado em PCR. O progresso da empresa baseia-se em um comunicado à imprensa e reflete sua trajetória atual em direção à aprovação da FDA e expansão de mercado.

Em outras notícias recentes, a Mainz Biomed anunciou a inscrição do primeiro paciente em seu estudo eAArly DETECT 2, projetado para avaliar seu teste de câncer colorretal de próxima geração. O estudo visa inscrever aproximadamente 2.000 participantes até o segundo semestre de 2025, com resultados esperados para o quarto trimestre daquele ano. Este desenvolvimento é significativo, pois informará os protocolos para o estudo pivotal da Mainz Biomed nos EUA, ReconAAsense, planejado para 2026. Adicionalmente, a Mainz Biomed garantiu um acordo de licenciamento exclusivo com a Liquid Biosciences para desenvolver um teste sanguíneo para detecção de câncer pancreático. O teste, que emprega biomarcadores de mRNA e um algoritmo de aprendizado de máquina, demonstrou 95% de sensibilidade e 98% de especificidade na detecção de câncer pancreático em amostras de sangue. A empresa tem o direito de potencialmente adquirir direitos globais exclusivos para esses biomarcadores. Em outro desenvolvimento, a Brera Holdings anunciou sua assembleia geral anual de 2024 para acionistas, agendada para 28 de março de 2025. A reunião será acessível online, com um cartão de procuração disponível para aqueles impossibilitados de comparecer.

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