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RAHWAY, N.J. - A Merck (Nova York: MRK), importante player na indústria farmacêutica com receita anual de US$ 63,9 bilhões e robustas margens brutas de 77%, anunciou na segunda-feira que seu WINREVAIR demonstrou uma redução significativa em eventos de piora clínica para pacientes recentemente diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar (HAP), de acordo com resultados preliminares do estudo de Fase 3 HYPERION.
O estudo avaliou WINREVAIR (sotatercept-csrk) versus placebo em adultos diagnosticados com HAP nos 12 meses anteriores que já estavam em terapia de base. Mais de 72% dos participantes estavam recebendo terapia dupla no momento da inscrição. De acordo com dados do InvestingPro, analistas mantêm uma perspectiva otimista sobre a Merck, com a ação atualmente negociada abaixo de seu Valor Justo, sugerindo potencial de valorização a partir deste e outros desenvolvimentos em pipeline.
O HYPERION atingiu seu endpoint primário de tempo até a piora clínica, medido por um conjunto de eventos incluindo morte, hospitalização relacionada à HAP, septostomia atrial, transplante de pulmão ou deterioração da doença.
O ensaio foi interrompido antecipadamente com base em resultados positivos de outro estudo no programa clínico WINREVAIR e uma revisão dos dados disponíveis. Os participantes receberam a oportunidade de receber WINREVAIR através de um estudo de extensão aberto.
"Estes resultados positivos do HYPERION expandem o corpo de evidências clínicas agora incluindo adultos recentemente diagnosticados", disse o Dr. Joerg Koglin, vice-presidente sênior dos Laboratórios de Pesquisa da Merck, no comunicado à imprensa.
O estudo inscreveu 320 participantes que foram randomizados para receber WINREVAIR ou placebo além de sua terapia de base. A maioria dos pacientes (78,8%) foi classificada como classe funcional III, com o restante (21,3%) na classe II.
WINREVAIR é o primeiro inibidor de sinalização de activina aprovado para tratamento de HAP. O medicamento está atualmente aprovado em mais de 45 países com base nos resultados de um estudo anterior de Fase 3 chamado STELLAR.
Reações adversas comuns relatadas em ensaios clínicos anteriores incluíram dor de cabeça, sangramento nasal, erupção cutânea e tontura. O perfil de segurança no HYPERION foi geralmente consistente com estudos anteriores, segundo a empresa.
HAP é um distúrbio raro e progressivo caracterizado pela constrição de pequenas artérias pulmonares e pressão sanguínea elevada na circulação pulmonar, afetando aproximadamente 40.000 pessoas nos EUA.
Resultados detalhados do estudo HYPERION serão apresentados em uma próxima reunião médica e submetidos às autoridades regulatórias.
Em outras notícias recentes, a Merck recebeu aprovação da FDA para seu tratamento Keytruda, desenvolvido para pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado ressecável. Isso torna o Keytruda o primeiro regime de tratamento anti-PD-1 perioperatório para este grupo de pacientes, mostrando uma redução de 30% nos eventos de sobrevida livre de eventos em comparação com o padrão de cuidado. Além disso, a Merck Animal Health anunciou uma opinião positiva da Agência Europeia de Medicamentos para o Numelvi, um tratamento para dermatite alérgica canina, que poderia se tornar o primeiro inibidor de JAK de segunda geração para cães, se aprovado. Enquanto isso, a Merck iniciou um ensaio clínico de Fase 3 para seu candidato a vacina contra dengue, V181, com o objetivo de prevenir a doença em crianças de 2 a 17 anos. O estudo envolverá aproximadamente 12.000 participantes em vários países da região Ásia-Pacífico. Este ensaio marca um passo significativo no programa de desenvolvimento de vacina contra dengue da Merck, focando em segurança, imunogenicidade e eficácia. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Merck no avanço de tratamentos em vários campos médicos.
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