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CAMBRIDGE, Mass. - A Nuvalent , Inc. (NASDAQ:NUVL), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 6 bilhões e forte pontuação de saúde financeira de acordo com a InvestingPro, administrou o primeiro paciente em seu ensaio global randomizado de Fase 3 que avalia o neladalkib para pacientes não tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ALK-positivo avançado, anunciou a empresa na segunda-feira.
O estudo ALKAZAR comparará o neladalkib com o alectinib, um tratamento padrão atual de primeira linha. O estudo pretende recrutar aproximadamente 450 pacientes sem tratamento prévio, que serão randomizados na proporção 1:1 para receber monoterapia com neladalkib ou alectinib. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 100 a US$ 140, as expectativas do mercado para este ensaio parecem otimistas.
"Estamos encorajados pelo perfil clínico do neladalkib até o momento", disse Darlene Noci, Diretora de Desenvolvimento da Nuvalent, no comunicado à imprensa. Ela destacou o potencial do medicamento para atender às necessidades médicas tanto de pacientes previamente tratados quanto daqueles em tratamento de primeira linha.
O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão baseada na Revisão Central Independente Cega. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva e medidas de segurança.
O neladalkib foi projetado para superar as limitações dos inibidores de ALK existentes, incluindo a manutenção da atividade contra mutações de resistência e fornecendo penetração no sistema nervoso central para tratar metástases cerebrais. O medicamento também está sendo avaliado na fase 2 do estudo ALKOVE-1 para pacientes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados.
A empresa espera divulgar dados pivotais preliminares da fase 2 do ALKOVE-1 até o final de 2025.
O neladalkib recebeu designação de terapia inovadora para pacientes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados e designação de medicamento órfão para CPCNP ALK-positivo, de acordo com a declaração da empresa.
Kirk Smith, Presidente do Conselho da ALK Positive Inc., afirmou no comunicado que as terapias atuais têm limitações que podem levar a decisões de tratamento desafiadoras, acrescentando: "Incentivamos a inovação contínua e a investigação de novas oportunidades de tratamento."
Em outras notícias recentes, a Nuvalent relatou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa planeja iniciar uma submissão contínua de Novo Pedido de Medicamento (NDA) em julho de 2025 para seu inibidor seletivo de ROS1, zidesamtinib, após dados pivotais positivos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ROS1-positivo previamente tratados. Os dados do ensaio global ARROS-1 de Fase 1/2 mostraram uma taxa de resposta objetiva de 44% em pacientes previamente tratados com inibidores de tirosina quinase. O UBS aumentou seu preço-alvo para a Nuvalent para US$ 114 de US$ 100, mantendo a classificação de Compra, citando o desempenho superior e o perfil de segurança do medicamento. A Goldman Sachs também iniciou a cobertura da Nuvalent com classificação de Compra, destacando o potencial de aprovação acelerada do zidesamtinib. Além disso, a Nuvalent nomeou Christy Oliger, ex-executiva da Genentech, para seu Conselho de Administração, fortalecendo sua liderança enquanto se prepara para potencial comercialização. Enquanto isso, a conselheira Emily Conley anunciou sua renúncia, efetiva na reunião anual da empresa de 2025. A renúncia foi voluntária e não devido a quaisquer desacordos com a empresa.
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