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BEDFORD, Mass. - A Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), atualmente avaliada em US$ 2,19 bilhões e negociando próximo à sua máxima de 52 semanas de US$ 12,65, anunciou na terça-feira que recebeu um acordo de Avaliação de Protocolo Especial (SPA) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para seu ensaio clínico planejado de AXPAXLI em retinopatia diabética não proliferativa (RDNP).
O SPA fornece alinhamento formal da FDA com o design de ensaio proposto pela empresa e o endpoint primário para avaliar o AXPAXLI, também conhecido como OTX-TKI, um hidrogel intravítreo biorreabsorvível incorporando axitinibe.
A retinopatia diabética afeta quase 9 milhões de pessoas nos Estados Unidos, com aproximadamente 6,4 milhões de americanos atualmente vivendo com RDNP. Apesar dessa prevalência, menos de 1% dos pacientes com RDNP recebem tratamento.
No ensaio HELIOS de Fase 1, pacientes que receberam uma única injeção de AXPAXLI não mostraram progressão da doença ou complicações que ameaçam a visão em 48 semanas, enquanto 25% dos pacientes no grupo de controle experimentaram piora da doença e quase 40% desenvolveram complicações que ameaçam a visão.
"Um tratamento intravítreo anual seguro e eficaz que se alinha com a dinâmica atual da prática de retina seria uma opção terapêutica muito atraente para pessoas com retinopatia diabética", disse Daniel F. Martin, Vice-Presidente de Assuntos Clínicos e Professor de Oftalmologia da Escola de Medicina da Universidade Emory, no comunicado à imprensa da empresa.
O AXPAXLI foi projetado para potencialmente fornecer dosagem anual, o que poderia reduzir a carga de tratamento associada a injeções frequentes que tem limitado a adoção de terapias atuais.
A empresa planeja fornecer detalhes adicionais sobre sua estratégia para AXPAXLI em RDNP e edema macular diabético em seu próximo Dia do Investidor agendado para 30 de setembro de 2025, em Nova York. O próximo relatório de lucros é esperado para 10 de novembro de 2025, com dados do InvestingPro mostrando que os analistas antecipam um declínio nas vendas no ano atual.
Em outras notícias recentes, a Ocular Therapeutix relatou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2025, revelando um desempenho misto. A empresa registrou receita de US$ 13,5 milhões, ligeiramente abaixo dos US$ 13,56 milhões projetados, mas excedeu a estimativa de US$ 12,0 milhões da Raymond James. No entanto, a Ocular Therapeutix reportou um prejuízo de lucro por ação diluído de US$ (0,39), ficando aquém do prejuízo previsto de US$ (0,35). As despesas para o trimestre foram de US$ 51,1 milhões, superando os US$ 43,1 milhões antecipados. Apesar desses resultados, a Raymond James reiterou uma classificação de Compra Forte com um preço-alvo de US$ 19,00, enquanto a Clear Street manteve uma classificação de Compra a US$ 18,00. A TD Cowen também reiterou uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 14,00, já que a empresa antecipa resultados de ensaios de Fase III no início de 2026. A receita do Dextenza viu as vendas unitárias aumentarem 5% ano a ano, com receitas aumentando aproximadamente 25% trimestre a trimestre. No entanto, a receita caiu cerca de 18% ano a ano, atribuído a condições desafiadoras de reembolso.
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