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Investing.com — A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), uma empresa de biotecnologia focada em cânceres uroteliais e especializados com capitalização de mercado de US$ 348 milhões, enfrentou uma resposta dividida do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em relação ao seu pedido de aprovação para o UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical. A votação do comitê na segunda-feira concluiu com um estreito 4 a 5 contra o perfil de benefício/risco favorável do medicamento para o tratamento de câncer de bexiga não-músculo invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário (LG-IR-NMIBC). A notícia desencadeou uma queda acentuada de 23,6% no preço das ações durante a última semana, de acordo com dados do InvestingPro.
Apesar do revés, a presidente e CEO da UroGen, Liz Barrett, permanece otimista, afirmando o compromisso da empresa em trabalhar com a FDA para revisar ainda mais a aplicação. A FDA geralmente leva em consideração as recomendações do ODAC, mas não está vinculada a elas. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte flexibilidade financeira com um índice de liquidez saudável de 5,65 e mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, potencialmente proporcionando recursos para continuar os esforços de desenvolvimento.
O UGN-102 foi projetado para ser um tratamento não cirúrgico para LG-IR-NMIBC, uma condição que atualmente não possui terapias aprovadas pela FDA. O medicamento utiliza a tecnologia proprietária RTGel da UroGen, destinada a permitir exposição prolongada do tecido da bexiga à mitomicina. Os resultados do ensaio de Fase 3 ENVISION, que avaliaram a eficácia e segurança do medicamento, foram parte dos dados considerados pelo ODAC.
Os eventos adversos mais comuns relatados no ensaio ENVISION incluíram disúria, hematúria e infecções do trato urinário, alinhando-se com o perfil de segurança observado em outros estudos do UGN-102. A revisão da FDA do UGN-102 está em andamento, com uma decisão esperada para a data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) em 13 de junho de 2025.
O LG-IR-NMIBC afeta aproximadamente 82.000 americanos anualmente, com alta taxa de recorrência, especialmente entre idosos que podem enfrentar cirurgias repetidas. A missão da UroGen Pharma é fornecer melhores opções de tratamento para tais doenças, aproveitando sua tecnologia de liberação sustentada para potencialmente melhorar as terapias medicamentosas existentes. A empresa demonstra impressionantes margens de lucro bruto de quase 90%, embora os analistas atualmente não prevejam lucratividade este ano. A análise do InvestingPro sugere que as ações estão atualmente subvalorizadas, com múltiplos insights adicionais disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro, que fornece análise aprofundada desta e de mais de 1.400 outras ações americanas.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa e visa apresentar os fatos em torno dos desenvolvimentos recentes da UroGen Pharma sem conteúdo promocional. As informações fornecidas aqui estão sujeitas a riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir daqueles discutidos.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma relatou seus resultados do 1º tri de 2025, revelando uma queda na receita com lucro por ação (LPA) de -US$ 0,92, abaixo da previsão de -US$ 0,79. A receita do trimestre foi de US$ 20,25 milhões, abaixo dos US$ 22,5 milhões esperados. Este déficit financeiro ocorre enquanto a UroGen Pharma se prepara para o potencial lançamento do UGN-102 em julho de 2025. Surgiram preocupações depois que a equipe da FDA questionou a eficácia do UGN-102, um medicamento para câncer de bexiga, particularmente sua taxa de resposta completa em comparação com o padrão atual de cuidado. Apesar dessas preocupações, a Oppenheimer manteve uma classificação de Superar o Mercado com um preço-alvo de US$ 36, enquanto a TD Cowen expressou confiança em uma votação positiva do painel consultivo. Os documentos informativos da FDA destacaram a necessidade de um design de ensaio randomizado, contrastando com a abordagem de ensaio pivotal de braço único da UroGen. A UroGen está ativamente se preparando para uma próxima reunião do comitê consultivo, que poderia impactar significativamente o futuro do UGN-102.
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