A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão aprovou o TEPEZZA (Teprotumumab) para o tratamento da doença ocular da tireoide (TED) ativa. Esta é a primeira aprovação do TEPEZZA na Ásia e introduz uma opção de tratamento não cirúrgica e não esteroidal para uma condição que afeta cerca de 25.000 a 35.000 pessoas no Japão.
A TED é uma doença autoimune rara que pode levar a problemas de visão através de sintomas como protuberância ocular e visão dupla. Até agora, o tratamento da TED frequentemente envolvia cirurgias complexas e altas doses de esteroides, que poderiam resultar em complicações adicionais. O TEPEZZA, que atua no mecanismo subjacente da doença, oferece uma abordagem alternativa de tratamento.
A aprovação foi concedida com base nos resultados do ensaio clínico OPTIC-J, que demonstrou uma melhora clinicamente significativa na proptose em 89% dos pacientes tratados com TEPEZZA, em comparação com 11% para o placebo na semana 24. O perfil de segurança do TEPEZZA foi consistente com dados clínicos anteriores. Um segundo ensaio de Fase 3 está atualmente em andamento para avaliar a eficácia do TEPEZZA em pacientes com TED crônica com baixo escore de atividade clínica.
A aprovação do TEPEZZA foi acelerada no Japão devido à sua designação de medicamento órfão, que proporcionou um período de revisão regulatória de nove meses. Além do Japão, o TEPEZZA também está aprovado nos Estados Unidos, Brasil e Reino da Arábia Saudita, e está sob revisão regulatória na Europa, Canadá e Austrália.
Espera-se que esta aprovação forneça uma nova via de cuidados para pacientes com TED ativa no Japão, oferecendo um tratamento que aborda diretamente as causas subjacentes da doença. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Amgen.
Em outras notícias recentes, importantes desenvolvimentos foram relatados para a empresa de biotecnologia Amgen. A empresa divulgou dados clínicos preliminares de seus estudos de Fase 3 de rocatinlimab e UPLIZNA®. Os estudos visam avançar tratamentos para pacientes que enfrentam inflamação e doenças raras. Além disso, a FDA aprovou o Otezla da Amgen, o primeiro medicamento oral para psoríase em placas moderada a grave em crianças e adolescentes. A aprovação foi baseada em um ensaio de Fase 3 que mostrou melhora significativa em 33,1% dos pacientes.
Em termos de opiniões de analistas, o TD Cowen manteve uma classificação de Compra para as ações da Amgen, refletindo confiança no candidato a medicamento da empresa, MariTide. Enquanto isso, a Oppenheimer manteve uma postura positiva sobre as ações da Amgen, reiterando uma classificação de Superar o Mercado, após atualizações promissoras em vários programas oncológicos da Amgen.
Um desenvolvimento significativo para a empresa é que o Medicare, como parte da Lei de Redução da Inflação da administração Biden, está prestes a negociar preços para 10 medicamentos caros, incluindo o Enbrel da Amgen. Espera-se que esta medida economize ao governo dos EUA 6 bilhões de dólares no primeiro ano, potencialmente impactando a saúde financeira da Amgen. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes para a Amgen.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Amgen (NASDAQ:AMGN) celebra a aprovação do TEPEZZA no Japão, investidores e analistas estão observando atentamente a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. Com uma robusta capitalização de mercado de 177,73 bilhões de dólares, a Amgen se destaca como um player significativo na indústria de biotecnologia. A dedicação da empresa à inovação não se reflete apenas em seu pipeline de produtos, mas também em seus compromissos financeiros com os acionistas, tendo aumentado seu dividendo por 13 anos consecutivos.
Os dados do InvestingPro mostram que a Amgen está sendo negociada a um múltiplo de lucros elevado, com um índice P/L de 56,83, que se ajusta ainda mais para 79,48 nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Esta métrica de avaliação elevada pode sugerir que os investidores têm altas expectativas para o crescimento futuro dos lucros da empresa. Os analistas notaram que as ações da Amgen geralmente são negociadas com baixa volatilidade de preço, indicando um nível de estabilidade de mercado para as ações da empresa. No entanto, vale notar que 11 analistas revisaram suas estimativas de lucros para baixo para o próximo período, o que pode ser um ponto de consideração para potenciais investidores.
Para aqueles interessados em mais insights, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma, lançando luz sobre vários aspectos, como o fato de a Amgen estar sendo negociada perto de sua máxima de 52 semanas e seu alto múltiplo Preço / Valor Contábil de 30,06. Com foco em proporcionar valor aos seus acionistas, a Amgen manteve pagamentos de dividendos por 14 anos consecutivos, o que se reflete em seu atual rendimento de dividendos de 2,68%. Para explorar uma análise mais aprofundada e dicas, incluindo a lucratividade da empresa e previsões futuras de analistas, visite o InvestingPro em https://br.investing.com/pro/AMGN.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.