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NOVA YORK - A TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) apresentou dados de seus ensaios clínicos de Fase 3 do BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) no fórum do Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis em West Palm Beach, Flórida. Os dados incluem descobertas dos ensaios ULTIMATE I & II e do ensaio ENHANCE de Fase 3b.
Os dados do ensaio ENHANCE demonstraram um perfil de segurança e tolerabilidade consistente em mais de 80 pacientes que receberam a dose de manutenção de BRIUMVI em 30 minutos. Além disso, uma apresentação independente do Dr. John Foley do Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center forneceu uma revisão retrospectiva de mais de 160 indivíduos tratados com BRIUMVI, confirmando o perfil de segurança e tolerabilidade observado nos ensaios ULTIMATE.
ULTIMATE I & II foram ensaios randomizados, duplo-cegos, comparando BRIUMVI com teriflunomida, um medicamento oral, em pacientes com EM recorrente durante 96 semanas. Os ensaios incluíram 1.094 pacientes em 10 países. BRIUMVI, administrado por via intravenosa, tem como alvo células B que expressam CD20, uma abordagem terapêutica para doenças autoimunes como EM recorrente.
BRIUMVI é indicado para pacientes adultos com várias formas de EM recorrente, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença secundária progressiva ativa. Seu design único, sem certas moléculas de açúcar no anticorpo, permite uma depleção eficiente de células B em doses baixas.
As informações de segurança do BRIUMVI destacam riscos potenciais, como reações à infusão, infecções e reativação do Vírus da Hepatite B. Não foram relatados casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em pacientes com EM tratados com BRIUMVI, embora tenha sido observada com outros anticorpos anti-CD20 e terapias para EM.
A TG Therapeutics está focada em tratamentos inovadores para doenças de células B e recebeu aprovação do FDA para BRIUMVI, além de aprovação da Comissão Europeia e da MHRA do Reino Unido para o tratamento de EM recorrente. A receita da empresa cresceu quase 40% nos últimos doze meses, demonstrando forte tração no mercado.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da TG Therapeutics, Inc. e não endossa quaisquer alegações feitas. A eficácia e segurança do BRIUMVI continuarão sendo avaliadas conforme mais dados se tornem disponíveis. Os investidores devem observar que os analistas mantêm uma perspectiva otimista sobre a ação, com o próximo relatório de resultados programado para 4 de março de 2025.
Em outras notícias recentes, a TG Therapeutics reportou resultados financeiros preliminares robustos para o quarto trimestre e ano completo de 2024, com receita líquida de produtos nos EUA para Briumvi atingindo $103,6 milhões no trimestre e $310 milhões no ano. A empresa estabeleceu metas ambiciosas para 2025, projetando receita global total de aproximadamente $540 milhões, com expectativa de que a receita líquida de produtos Briumvi nos EUA contribua com cerca de $525 milhões. A TG Therapeutics também reportou uma posição de caixa robusta de aproximadamente $310 milhões no final de 2024.
A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra para a TG Therapeutics, mantendo um preço-alvo de $55, citando o forte desempenho financeiro e potencial de crescimento da empresa. A empresa planeja expandir o alcance do Briumvi e delineou um pipeline de desenvolvimento para 2025, que inclui ensaios cruciais para uma versão subcutânea do Briumvi e outros tratamentos. A TG Therapeutics também anunciou planos para iniciar ensaios para doenças autoimunes além da esclerose múltipla. Esses desenvolvimentos foram compartilhados durante a 43ª Conferência Anual de Saúde do J.P. Morgan, refletindo o foco estratégico e a saúde financeira da empresa ao entrar em 2025.
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