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Investing.com — A Tivic Health Systems Inc. (NASDAQ:TIVC), empresa especializada em terapêuticas diversificadas, anunciou um acordo definitivo com a Scorpius BioManufacturing para a validação final da fabricação GMP do Entolimod™, seu principal candidato a medicamento para o tratamento da Síndrome Aguda da Radiação (ARS). Este passo é crucial para o subsequente pedido de Licença Biológica (BLA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
A Scorpius BioManufacturing, subsidiária da Scorpius Holdings Inc. (OTC:SCPX), será o fabricante principal do Entolimod™ nos Estados Unidos. A organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) utilizará sua expertise para validar o processo de fabricação comercial da Tivic, com um programa avaliado em aproximadamente US$ 4,1 milhões. Apesar das condições desafiadoras do mercado que levaram a uma queda significativa no preço das ações no último ano, InvestingPro analistas preveem crescimento de vendas para a Scorpius no ano corrente, com previsão de crescimento de receita de 156%.
O Programa de Validação GMP abrangente inclui verificação de linhagem celular, verificação de processo legado, produção em escala e desenvolvimento analítico, entre outras atividades, todas visando garantir um pacote CMC completo para a FDA.
Jennifer Ernst, CEO da Tivic, expressou confiança na capacidade da Scorpius de apoiar o pedido de BLA e a potencial produção comercial, citando o foco especializado da empresa e sua experiência com fabricação biológica e programas do Departamento de Defesa.
Jeff Wolf, CEO da Scorpius, recebeu com satisfação a parceria e a oportunidade de reforçar a reputação da Scorpius como parceira confiável em biofabricação. A validação da fabricação ocorrerá na instalação da Scorpius em San Antonio, Texas, o que deve otimizar a cadeia de suprimentos e apoiar a produção doméstica da terapia.
O Entolimod recebeu designações de Fast Track e Medicamento Órfão da FDA, posicionando-o como uma terapia potencialmente única para ARS que poderia prevenir e tratar danos relacionados à radiação tanto em células hematopoiéticas quanto gastrointestinais.
A Tivic Health é conhecida por seu foco nos sistemas imunológico e nervoso autônomo, com seu primeiro produto aprovado pela FDA, o ClearUP™, disponível para o tratamento de dor e pressão sinusal. O programa bioeletrônico da empresa está desenvolvendo dispositivos médicos não invasivos que estimulam o nervo vago. Descubra insights financeiros mais detalhados e mais de 15 ProTips adicionais sobre a posição de mercado da Scorpius com uma assinatura InvestingPro, incluindo análise exclusiva de sua estrutura de dívida e potencial de crescimento.
Este desenvolvimento é baseado em um comunicado à imprensa e não inclui declarações prospectivas ou previsões. As informações fornecidas estão sujeitas às incertezas inerentes ao processo de desenvolvimento biofarmacêutico.
Em outras notícias recentes, a Scorpius Holdings, Inc. foi notificada sobre o não cumprimento dos padrões de listagem do NYSE American devido ao atraso na apresentação de seu relatório anual de 2024. Esta situação levou à suspensão das negociações e ao início de procedimentos de deslistagem, embora a empresa planeje apelar desta decisão. Além disso, a Scorpius Holdings fez movimentos estratégicos para reduzir custos, transferindo suas obrigações de locação de antigos escritórios em Morrisville, Carolina do Norte, para terceiros, o que deve economizar mais de US$ 4 milhões. Adicionalmente, a empresa alterou seu acordo com a Elusys Holdings Inc., removendo uma obrigação de pagamento de US$ 2,5 milhões em troca de um pagamento imediato de US$ 500.000. Em notícias executivas, a Scorpius Holdings atualizou os contratos de trabalho de dois executivos-chave, permitindo trabalho remoto e estendendo os termos de emprego. A empresa também expandiu seu Conselho de Administração, nomeando Tan Sze Thuan, especialista em logística, como novo diretor para aprimorar suas estratégias internacionais. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Scorpius Holdings para enfrentar desafios financeiros e operacionais, enquanto fortalece sua liderança e direção estratégica.
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