CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ: TNXP) anunciou a submissão de um Pedido de Novo Medicamento (NDA, na sigla em inglês) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o TNX-102 SL, um tratamento não opioide para fibromialgia. O pedido é baseado em dois estudos de Fase 3 que mostraram resultados estatisticamente significativos na redução da dor generalizada associada à condição.
O TNX-102 SL, se aprovado, seria o primeiro novo tratamento para fibromialgia em mais de 15 anos e o primeiro de uma nova classe de medicamentos para a condição. O medicamento recebeu a designação de Fast Track pela FDA, que visa acelerar o processo de revisão para tratamentos que atendem a necessidades médicas não atendidas para condições graves.
A submissão inclui dados de dois ensaios clínicos de Fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de 14 semanas, que demonstraram a eficácia e tolerabilidade geral do medicamento. O evento adverso mais comum relatado foi dormência na língua ou boca, que foi temporário e não grave.
A fibromialgia afeta mais de 10 milhões de adultos nos EUA, predominantemente mulheres, e é caracterizada por dor crônica generalizada, sono não reparador e fadiga. Apesar de três medicamentos aprovados pela FDA atualmente disponíveis, ainda existe uma necessidade significativa de novas opções de tratamento.
O comprimido TNX-102 SL é uma formulação eutética proprietária projetada para administração sublingual ao deitar, visando o sono não reparador que é uma característica da fibromialgia. O design do medicamento visa reduzir o risco de sonolência diurna e é baseado nas interações do cloridrato de ciclobenzaprina com múltiplos receptores no cérebro.
A Tonix Pharmaceuticals concentra-se em distúrbios do sistema nervoso central e outros desafios de saúde pública. O portfólio da empresa inclui uma variedade de candidatos a produtos para várias condições, incluindo o TNX-1300 para intoxicação por cocaína e o TNX-1500 para rejeição de transplante de órgãos e doenças autoimunes.
O período de revisão do arquivo da FDA para o NDA é tipicamente de 60 dias para determinar se está completo e pronto para uma revisão substantiva. A Tonix espera uma decisão sobre a aprovação em 2025, de acordo com a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA).
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals garantiu um contrato do Departamento de Defesa de até 34 milhões de dólares para o desenvolvimento de seu medicamento antiviral, TNX-4200, em colaboração com a X-Chem, Inc. A empresa também recebeu patentes estendendo a exclusividade de mercado para seus tratamentos de enxaqueca, Zembrace® SymTouch® e Tosymra®, até 2036 e 2030, respectivamente. Analistas da Noble Capital mantiveram uma classificação de Outperform para as ações da Tonix.
A empresa está fazendo progressos significativos em seu tratamento para fibromialgia, TNX-102 SL, com um Pedido de Novo Medicamento esperado até outubro de 2024. A Tonix também iniciou um programa de recompra de ações, autorizando a recompra de até 10 milhões de dólares de suas ações ordinárias em circulação e expandiu seu preço máximo de oferta agregado sob um Acordo de Vendas existente com a A.G.P./Alliance Global Partners.
Além disso, a vacina TNX-801 da Tonix alinha-se com os critérios da Organização Mundial da Saúde para vacinas contra mpox, demonstrando dados pré-clínicos encorajadores. Esses desenvolvimentos fazem parte do compromisso contínuo da Tonix com pesquisa, desenvolvimento e estratégias financeiras.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) avança com sua submissão de NDA para o TNX-102 SL, os investidores devem estar cientes de algumas métricas financeiras e tendências críticas. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da empresa é de modestos 19,74 milhões de dólares, refletindo seu atual estágio de desenvolvimento.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Tonix está "queimando rapidamente seu caixa" e "não é lucrativa nos últimos doze meses". Esses fatores são particularmente relevantes dado o foco da empresa no desenvolvimento de novos tratamentos e os recursos significativos necessários para ensaios clínicos e processos regulatórios. O resultado operacional dos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de -95,19 milhões de dólares, sublinhando os custos substanciais associados ao desenvolvimento de medicamentos.
Apesar do potencial do TNX-102 SL, os investidores devem notar que o preço das ações "caiu significativamente no último ano", com um retorno total de preço de um ano de -99,23% de acordo com os dados mais recentes. Essa queda reflete os desafios e incertezas inerentes ao desenvolvimento farmacêutico, especialmente para empresas menores como a Tonix.
Vale ressaltar que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento. No entanto, com a submissão do NDA, a Tonix pode estar se aproximando de um ponto crítico que poderia impactar suas perspectivas financeiras.
Para uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais que podem ser valiosos para investidores considerando o potencial da Tonix Pharmaceuticals. Existem 11 Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para TNXP, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.