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ALAMEDA, Califórnia - A Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL), uma empresa farmacêutica que proporcionou um impressionante retorno de 100% aos investidores no último ano, de acordo com dados da InvestingPro, anunciou na quinta-feira que sua parceira Ipsen recebeu aprovação da Comissão Europeia para CABOMETYX (cabozantinib) no tratamento de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos irressecáveis ou metastáticos que progrediram após terapia prévia diferente de análogos da somatostatina.
A aprovação aplica-se tanto a tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) quanto extra-pancreáticos (epNET) e permite a comercialização em todos os 27 estados-membros da União Europeia, além de Noruega, Liechtenstein e Islândia.
A decisão da CE segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos em junho de 2025 e baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 CABINET, que demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão em comparação com placebo.
O CABOMETYX torna-se a primeira terapia sistêmica aprovada na União Europeia para tumores neuroendócrinos previamente tratados, independentemente do local ou grau do tumor. O medicamento recebeu anteriormente aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para indicações semelhantes em março de 2025.
"A disponibilidade do CABOMETYX na União Europeia para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados previamente tratados é um marco significativo, pois houve avanços limitados no tratamento na última década", disse Amy Peterson, Vice-Presidente Executiva e Diretora Médica da Exelixis.
Os tumores neuroendócrinos são cânceres que começam em células especializadas do sistema neuroendócrino do corpo. Estima-se que 161.000 a 192.000 pessoas nos EUA vivem com NET irressecável, localmente avançado ou metastático.
Os comprimidos CABOMETYX receberam aprovações regulatórias em mais de 65 países fora dos EUA e Japão. A Exelixis concedeu à Ipsen direitos exclusivos para comercialização e desenvolvimento clínico de cabozantinib fora dos EUA e Japão em 2016.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Exelixis.
Em outras notícias recentes, espera-se que a Exelixis apresente resultados do segundo trimestre que superem as expectativas dos analistas, de acordo com a JMP Securities. A empresa atribui isso a um crescimento de 7% nas prescrições do medicamento contra câncer da Exelixis, cabozantinib, em comparação com o trimestre anterior. A Truist Securities também elevou seu preço-alvo para a Exelixis para US$ 56, citando feedback positivo de médicos sobre o lançamento de seu medicamento contra câncer Cabometyx para tumores neuroendócrinos. Enquanto isso, a H.C. Wainwright aumentou seu preço-alvo para US$ 53, após resultados positivos do estudo de fase 3 STELLAR-303 da Exelixis. Este estudo demonstrou melhora significativa na sobrevida global para pacientes tratados com uma combinação de zanzalintinib e atezolizumab em comparação com regorafenib. Apesar desses desenvolvimentos, o UBS manteve uma classificação Neutra e um preço-alvo de US$ 38, expressando cautela sobre a diversificação do pipeline da empresa. A Stifel também manteve sua classificação de Manter e preço-alvo de US$ 38, observando os resultados positivos inesperados do estudo STELLAR-303. Esses desenvolvimentos recentes destacam as variadas perspectivas dos analistas sobre as perspectivas financeiras e a direção estratégica da Exelixis.
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