CAMBRIDGE, Mass. - A Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA), uma empresa biofarmacêutica focada em tratamentos para doenças renais, anunciou que seu medicamento para anemia Vafseo (vadadustat) foi aprovado para o Ajuste de Pagamento Adicional de Medicamento Transitório (TDAPA) pelo Centro de Serviços Medicare & Medicaid (CMS). A partir de 01.01.2025, o programa fornecerá reembolso adicional para o Vafseo às organizações de diálise, além da taxa agrupada para doença renal em estágio terminal (ESRD), por um período de dois anos.
O Vafseo, aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em março de 2024, está programado para estar disponível no mercado em janeiro de 2025 para o tratamento de anemia devido a doença renal crônica em adultos em diálise por pelo menos três meses. O status TDAPA visa apoiar a adoção de tratamentos inovadores em práticas de diálise.
Além disso, a Akebia recebeu um código de Nível II do Sistema de Codificação de Procedimentos Comuns de Saúde (HCPCS) para o Vafseo, o que simplificará o processo de faturamento para os inscritos no Medicare em organizações de diálise. Espera-se que o CMS emita orientações adicionais de faturamento para essas organizações nas próximas semanas, facilitando o pagamento separado do TDAPA.
Nicholas Grund, Diretor Comercial da Akebia, enfatizou a importância do TDAPA em incentivar as organizações de diálise a integrar novos tratamentos. Ele observou que o status de reembolso e o código HCPCS são marcos significativos no lançamento comercial do Vafseo. A empresa planeja continuar engajando-se com organizações de diálise e profissionais de saúde, inclusive na próxima conferência da Sociedade Americana de Nefrologia, para fomentar o interesse e impulsionar a demanda pelo Vafseo.
O Vafseo é um medicamento oral de uso diário que estimula a resposta do corpo à hipóxia, aumentando assim a produção de eritropoietina, hemoglobina e glóbulos vermelhos para controlar a anemia em adultos com doença renal crônica em diálise. Foi aprovado para uso em 37 países, mas vem com um aviso de aumento do risco de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso e trombose do acesso vascular ao visar níveis de hemoglobina acima de 11 g/dL.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Akebia Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Akebia Therapeutics firmou um importante acordo de fornecimento comercial com a U.S. Renal Care para seu medicamento aprovado pela FDA, o Vafseo, que deve estar disponível em janeiro de 2025. O Vafseo é projetado para tratar anemia causada por doença renal crônica em adultos em diálise. O acordo inclui todos os centros de diálise operados pela U.S. Renal Care, o provedor de diálise de crescimento mais rápido no país.
A Akebia também iniciou um ensaio clínico, conhecido como VOICE trial, em colaboração com a U.S. Renal Care para avaliar os efeitos do Vafseo em pacientes em diálise. Além disso, a Akebia encerrou sua colaboração com a CSL Vifor e alterou os termos do empréstimo com a Kreos Capital VII, gerenciada pela BlackRock Inc, o que resultou na recuperação total dos direitos de venda do Vafseo nos Estados Unidos.
No front financeiro, a Akebia relatou uma melhora nas receitas do primeiro trimestre de 2024, totalizando 32,6 milhões de dólares, apesar de um prejuízo líquido de 18 milhões de dólares. A empresa permanece bem capitalizada com 42 milhões de dólares em caixa e equivalentes. A Akebia também nomeou Erik Ostrowski como Vice-Presidente Sênior, Diretor Financeiro, Diretor de Negócios, Tesoureiro e Diretor Financeiro Principal. Estes são os desenvolvimentos recentes na Akebia Therapeutics.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Akebia Therapeutics (NASDAQ: AKBA) se prepara para o lançamento comercial do Vafseo, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras importantes e insights do InvestingPro. Apesar das notícias positivas sobre a aprovação do TDAPA, que pode impulsionar a receita a partir de 2025, a empresa enfrenta alguns desafios financeiros.
De acordo com os dados do InvestingPro, a receita da Akebia nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 174,5 milhões de dólares, com uma preocupante queda de receita de 13,13% no mesmo período. Essa queda é ainda mais pronunciada nos números trimestrais, com uma redução de 22,58% no segundo trimestre de 2024 em comparação com o ano anterior. Esses números sublinham a importância do lançamento bem-sucedido do Vafseo para o crescimento futuro da empresa.
Por outro lado, a Akebia mostrou um forte retorno de 18,52% nos últimos três meses, indicando um otimismo crescente dos investidores, possivelmente em antecipação ao lançamento do Vafseo. Isso está alinhado com os esforços da empresa para se envolver com organizações de diálise e profissionais de saúde para impulsionar a demanda pelo novo medicamento.
As dicas do InvestingPro destacam que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, o que é consistente com o prejuízo operacional reportado de 33,52 milhões de dólares nos últimos doze meses. No entanto, vale notar que dois analistas revisaram suas projeções de lucros para cima para o próximo período, sugerindo algum otimismo sobre as perspectivas de curto prazo da empresa.
Para os investidores que consideram o potencial da Akebia, é importante notar que o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais que podem fornecer uma visão mais abrangente da saúde financeira e das perspectivas da empresa. Há 6 dicas adicionais disponíveis no InvestingPro, que podem ser valiosas para tomar decisões de investimento informadas.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.