Na sexta-feira, a Vigil Neuroscience Inc (NASDAQ:VIGL) experimentou uma redução de preço-alvo de US$ 24,00 para US$ 17,00, enquanto sua classificação de ações permaneceu como Compra, de acordo com um relatório recente de analistas. O ajuste vem na sequência da decisão da empresa contra a realização de análises provisórias para seu medicamento, iluzanebart, após discussões com o FDA.
A agência federal indicou um potencial caminho de aprovação acelerada, levando o analista a defender o conjunto completo de dados de 12 meses, particularmente os resultados do regime de dosagem de 40 mg / Kg, que pode apresentar fortes dados de biomarcadores indicativos do provável benefício clínico do medicamento.
O anúncio da empresa ontem revelou sua estratégia de contornar as análises provisórias em favor da espera por dados abrangentes de um ano, especialmente devido ao potencial da dosagem mais alta de produzir evidências convincentes de biomarcadores.
Essa abordagem se alinha com a abertura do FDA a um processo de aprovação acelerado, que pode depender de resultados substanciais de biomarcadores, como uma redução acentuada nos níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL) que podem sinalizar uma desaceleração da neurodegeneração ou mudanças significativas no volume cerebral.
As descobertas de seis meses da Vigil Neuroscience já confirmaram a segurança e a tolerabilidade da droga, com todos os principais biomarcadores exibindo tendências que apóiam o mecanismo de ação da droga. Isso inclui níveis reduzidos de sTREM2, que sugerem modulação da atividade microglial, aumento dos níveis de sCSF1R e níveis mais altos de osteopontina.
Destaca-se a tendência direcional observada nos níveis de NfL, um biomarcador que tem importância significativa em outras doenças neurodegenerativas. O analista acredita que uma diminuição acentuada e significativa do NfL, juntamente com dados de vMRI de apoio, pode ser fundamental para o FDA considerar uma aprovação acelerada.
O analista também revisitou as estimativas de penetração de mercado para o iluzanebart, levando em consideração os desafios diagnósticos associados ao ALSP, uma doença caracterizada por graves necessidades médicas não atendidas.
Além disso, as premissas de despesas operacionais da empresa foram reavaliadas à luz do progresso do VG-3927 em ensaios clínicos. Esses fatores contribuíram para a decisão de reduzir o preço-alvo das ações da Vigil Neuroscience.
Em outras notícias recentes, a Vigil Neuroscience fez ajustes significativos em seu ensaio clínico IGNITE, que está investigando a eficácia do iluzanebart no tratamento de uma doença neurodegenerativa rara. A empresa decidiu ignorar uma análise provisória e se concentrar em uma análise final abrangente de 12 meses.
Essa mudança estratégica segue uma reunião com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que indicou uma abertura para considerar um caminho de aprovação acelerado para o iluzanebart, fornecendo dados adicionais de apoio. Espera-se que a análise final do estudo IGNITE, incluindo todos os pacientes administrados com 20 mg/kg ou 40 mg/kg de iluzanebart, seja relatada no primeiro semestre de 2025.
Também digno de nota é a classificação de compra contínua da Vigil Neuroscience da HC Wainwright, destacando o potencial da empresa no setor de biotecnologia. Este endosso segue resultados pré-clínicos significativos apresentados pela Adagene na 2ª Conferência Anual de Engajadores de Células Imunes. Os programas de engajador de células T (TCE) da Adagene, ADG138 e ADG152, demonstraram atividade antitumoral e perfis de segurança favoráveis.
No entanto, a Adagene planeja interromper o avanço desses dois programas de TCE no desenvolvimento clínico devido a limitações de recursos, concentrando-se em seus programas CTLA-4 e CD137.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.