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As ações da BioArctic AB caíram 7% na sexta-feira após a notícia de que a Comissão Europeia (CE) solicitou uma revisão adicional do medicamento para Alzheimer da empresa, o lecanemab, pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Este desenvolvimento ocorre após o CHMP ter emitido anteriormente uma opinião positiva em novembro de 2024, recomendando a aprovação do medicamento para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial.
A CE levantou duas questões adicionais que serão discutidas na reunião do CHMP em fevereiro de 2025.
A primeira questão diz respeito a novas informações de segurança que surgiram após a opinião positiva inicial do CHMP, potencialmente necessitando de uma atualização dessa opinião. A segunda refere-se à clareza das medidas de minimização de riscos para garantir que sejam implementadas corretamente.
Essas discussões são essenciais antes que a CE possa tomar uma decisão final sobre o Pedido de Autorização de Comercialização do lecanemab.
Apesar do revés regulatório, a parceira da BioArctic, Eisai, afirmou que o perfil de segurança do lecanemab relatado na prática clínica nos Estados Unidos, Japão e outros países é consistente com o das bulas aprovadas, sem novos sinais de segurança identificados.
A Eisai permanece confiante de que as informações fornecidas são claras e suficientes para atender às solicitações da CE e continuará trabalhando com as autoridades para obter a aprovação na UE.
O analista do RCB comentou sobre a situação: "A intervenção da CE é uma surpresa e aumenta o risco de que o CHMP possa mudar sua posição novamente para negativa. No entanto, a BioArctic confirmou que o perfil de segurança do Leqembi no mundo real, nos mercados onde foi lançado, é consistente com os dados dos ensaios clínicos e nenhum novo sinal de segurança foi identificado."
"Esta questão provavelmente será resolvida nos próximos meses, e esperamos que o CHMP confirme sua recomendação positiva, mas reconhecemos que há um potencial risco de não aprovação", disse o analista em uma nota.
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