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Investing.com -- As ações da KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) subiram 19% após a empresa anunciar a aprovação pela FDA do EKTERLY (sebetralstat), o primeiro e único tratamento oral sob demanda para angioedema hereditário (HAE).
A aprovação marca um marco significativo para pacientes com HAE, que anteriormente dependiam exclusivamente de tratamentos injetáveis para crises agudas. O EKTERLY foi aprovado para pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos, oferecendo uma opção oral que permite aos pacientes tratar as crises imediatamente quando os sintomas começam.
"Este é um momento importante para os pacientes, dando às pessoas que vivem com HAE uma opção de tratamento que pode proporcionar maior independência e controle sobre o gerenciamento de sua condição", disse o Dr. Marc A. Riedl, Professor de Medicina e Diretor Clínico do Centro de HAE da Universidade da Califórnia, San Diego, que atuou como investigador no estudo de fase 3 KONFIDENT.
A aprovação da FDA foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 KONFIDENT da KalVista, que demonstrou que o EKTERLY alcançou alívio significativamente mais rápido dos sintomas, reduziu a gravidade das crises e acelerou a resolução das crises em comparação com o placebo. O estudo, descrito como o maior já realizado em HAE, randomizou 136 pacientes em 66 centros clínicos em 20 países.
A KalVista planeja lançar o EKTERLY imediatamente nos EUA, com médicos podendo começar a prescrever a partir de hoje. A empresa estabeleceu o KalVista Cares, um programa de suporte ao paciente que oferece serviços incluindo navegação de seguros e apoio ao acesso.
O HAE é uma doença genética rara caracterizada por crises de inchaço dolorosas e às vezes potencialmente fatais em várias partes do corpo. Mesmo pacientes em terapia preventiva frequentemente experimentam crises que requerem tratamento sob demanda.
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