Ações da Orchestra BioMed disparam após designação de avanço da FDA

Investing.com — As ações da Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO) dispararam mais de 30% após a empresa anunciar que recebeu a Designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para sua terapia de modulação do intervalo atrioventricular (AVIM). Espera-se que a designação acelere o processo de desenvolvimento e revisão da terapia AVIM, projetada para reduzir a pressão arterial em pacientes com hipertensão não controlada.

O reconhecimento da FDA representa um endosso significativo do potencial da terapia AVIM para melhorar o tratamento de mais de 7,7 milhões de pacientes americanos com risco cardiovascular aumentado e hipertensão não controlada. A terapia AVIM está atualmente em avaliação no estudo global BACKBEAT, em colaboração com a Medtronic , plc (NYSE:MDT), focando em pacientes com hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos.

A designação de avanço é particularmente notável, pois não apenas acelera o envolvimento da FDA, mas também abre caminhos potenciais para níveis mais altos de reembolso para dispositivos habilitados com AVIM no futuro. Isso poderia facilitar um acesso mais oportuno à tecnologia e apoiar a adoção por provedores e o acesso dos pacientes.

David Hochman, presidente e CEO da Orchestra BioMed, expressou a satisfação da empresa ao receber a designação, destacando o potencial da terapia AVIM para oferecer uma solução diferenciada para o gerenciamento da hipertensão em uma população ampla. O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA visa apoiar o desenvolvimento de tecnologias médicas que possam melhorar significativamente os resultados dos pacientes com condições graves ou potencialmente fatais.

A colaboração estratégica da Orchestra BioMed com a Medtronic, líder em terapias de estimulação cardíaca, visa desenvolver e comercializar a terapia AVIM para o tratamento de hipertensão não controlada em pacientes com indicação de marca-passo. Com o direito de primeira negociação da Medtronic para expandir seu acordo de licenciamento, a parceria poderia potencialmente estender-se aos direitos de comercialização global da terapia AVIM na população hipertensa mais ampla sem indicações de marca-passo.

A designação de avanço também poderia apoiar vias de reembolso favoráveis, incluindo elegibilidade para reembolso hospitalar aumentado através do Pagamento Adicional de Nova Tecnologia (NTAP) e pagamentos de Passagem Transitória (TPT) para pacientes ambulatoriais sob programas do Centro de Serviços Medicare e Medicaid (CMS).

A Designação de Dispositivo Inovador da FDA representa um marco importante para a Orchestra BioMed, que continua trabalhando em estreita colaboração com a FDA, Medtronic e a comunidade clínica para maximizar o impacto da terapia AVIM no gerenciamento da hipertensão.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.