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Investing.com - A AstraZeneca (NASDAQ:AZN) recebeu na noite de segunda-feira a aprovação acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu medicamento contra câncer de pulmão, Datroway.
A aprovação abrange o uso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR que não estão mais respondendo à terapia EGFR.
A decisão da FDA, que chegou um pouco antes da data PDUFA de 12 de julho, ajuda a "reduzir o risco do que vemos como uma oportunidade de vendas no mercado de US$ 0,5 bilhões no pico", segundo analistas do JPMorgan (NYSE:JPM).
A aprovação era vista como incerta devido aos resultados mistos do estudo TL-01, mas a AstraZeneca revisou o pedido para incluir uma análise de subgrupo do ensaio TL-05 e limitou a indicação a pacientes com mutação EGFR.
Esta é a segunda indicação aprovada para o Datroway, após sua aprovação anterior para câncer de mama receptor hormonal positivo refratário. Essa aprovação anterior já "reduz o risco de um potencial de vendas no mercado de aproximadamente US$ 0,4 bilhões no pico", observaram os analistas.
"Vemos a aprovação como um positivo menor para as ações da Astra, e notamos que a aprovação chega um pouco antes do prazo PDUFA de 12 de julho, e alguns investidores viram um risco de atraso, ODAC ou solicitação de mais dados", disseram os analistas do JPMorgan liderados por James D. Gordon em uma nota.
O próximo grande catalisador para o Datroway são os dados de Fase III do estudo TB02 em câncer de mama triplo-negativo, esperados para este trimestre, que o JPMorgan vê como uma oportunidade potencial de vendas de US$ 1 bilhão.
Um teste mais significativo virá mais tarde no ano com os dados de Fase III do AVANZAR em câncer de pulmão de primeira linha.
Embora os analistas reconheçam expectativas modestas devido a resultados anteriores de ensaios e mudanças no desenho do estudo, eles destacam que "agora vemos uma boa relação risco-recompensa para esta leitura no final do ano".
No geral, o consenso atualmente modela vendas do Datroway ajustadas ao risco de aproximadamente US$ 5 bilhões em todas as indicações.
O JPMorgan acredita que o mercado permanece cauteloso quanto ao potencial de vendas de pico, limitando o risco de queda se os próximos dados decepcionarem, enquanto deixa espaço para um potencial de alta substancial no caso de resultados positivos.
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