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Investing.com -- As empresas farmacêuticas Daiichi Sankyo e Merck decidiram na quinta-feira retirar seu pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) que buscava aprovação acelerada nos EUA para o medicamento patritumab deruxtecan (HER3-DXd).
Esta retirada ocorre após os resultados gerais de sobrevivência do estudo de fase 3 Herthena-Lung02, que não conseguiram atingir significância estatística.
Além disso, esta decisão foi influenciada por diálogos com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
É importante notar que esta decisão não está relacionada à Carta de Resposta Completa (CRL) recebida em junho de 2024.
A CRL destacou descobertas de uma inspeção em uma instalação de fabricação de terceiros.
O perfil de segurança do patritumab deruxtecan no estudo Herthena-Lung02 mostrou-se consistente com o perfil de segurança observado em estudos anteriores de câncer de pulmão envolvendo o mesmo medicamento.
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