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Ocular Therapeutix na Conferência Morgan Stanley: insights estratégicos clínicos

Publicado 08.09.2025, 17:44
Ocular Therapeutix na Conferência Morgan Stanley: insights estratégicos clínicos
OCUL
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Na segunda-feira, 08 de setembro de 2025, a Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL) apresentou na 23ª Conferência Global Anual de Saúde do Morgan Stanley. A empresa destacou seu foco estratégico no avanço do AXPAXLI™, um tratamento promissor para a degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD), enquanto também delineava suas iniciativas mais amplas de pipeline. A discussão equilibrou otimismo sobre o progresso dos ensaios clínicos com os desafios de escalar as operações de fabricação.

Principais conclusões

  • A Ocular Therapeutix está avançando com o AXPAXLI™ através dos ensaios de Fase 3, SOL1 e SOLAR, com designs estratégicos visando alcançar um rótulo de superioridade.
  • A empresa está investindo pesadamente na ampliação da fabricação para apoiar futuros esforços de comercialização.
  • Desenvolvimentos positivos nos programas de retinopatia diabética e edema macular diabético foram observados, com novos designs de ensaios a serem anunciados em breve.
  • A empresa planeja aproveitar sua equipe comercial existente para a entrada do AXPAXLI™ no mercado.
  • Um dia do investidor agendado para o final de setembro promete mais anúncios e potenciais catalisadores.

Resultados financeiros

  • Investimentos significativos estão sendo feitos na fabricação, incluindo automação e novas instalações, para apoiar a comercialização do AXPAXLI™.
  • Nenhuma cifra financeira específica foi divulgada durante a teleconferência.

Atualizações operacionais

  • Melhorias na fabricação incluem automação e nova infraestrutura para atender às demandas de produção do AXPAXLI™.
  • A equipe comercial que comercializa com sucesso o DEXTENZA® será utilizada para o AXPAXLI™.
  • Os participantes dos ensaios clínicos são principalmente dos EUA, Argentina, Índia e Austrália.
  • Ajustes nos critérios de resgate do ensaio SOLAR foram feitos para cumprir com os padrões regulatórios internacionais.

Perspectivas futuras

  • Os resultados do ensaio SOL1 são esperados para o primeiro trimestre de 2026, enquanto os dados do ensaio SOLAR são esperados para o primeiro semestre de 2027.
  • Uma submissão 505(b)(2) para o AXPAXLI™ está planejada, contingente aos resultados bem-sucedidos dos ensaios.
  • Discussões regulatórias fora dos EUA para o AXPAXLI™ estão em andamento.
  • Novos designs de ensaios para o programa de retinopatia diabética serão revelados no próximo dia do investidor, com cronogramas para início dos ensaios também esperados.

Destaques de perguntas e respostas

  • SOL1 é um ensaio de superioridade, enquanto SOLAR é um ensaio de não-inferioridade contra o EYLEA®.
  • O endpoint primário do ensaio SOL1 concentra-se na manutenção da visão no mês nove.
  • O endpoint primário do ensaio SOLAR está definido para a semana 56, após a dose final.
  • O FDA apoia os designs de ensaio bem pensados, que visam garantir a estabilidade do paciente e reduzir os riscos dos estudos.
  • O ensaio Helios para retinopatia diabética mostrou resultados promissores, com uma única injeção de AXPAXLI™ reduzindo significativamente as complicações que causam cegueira.

Em conclusão, a apresentação da Ocular Therapeutix na conferência Morgan Stanley destacou suas iniciativas clínicas estratégicas e prontidão operacional. Para uma análise mais detalhada, os leitores podem consultar a transcrição completa abaixo.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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