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WALTHAM, Mass. - A Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD) anunciou na quinta-feira que seu candidato a anticorpo monoclonal contra COVID-19, VYD2311, demonstrou um perfil de segurança favorável em um ensaio clínico de Fase 1/2, com todos os eventos adversos relatados classificados como leves a moderados.
O estudo randomizado e duplo-cego avaliou 40 participantes em múltiplas vias de administração (intravenosa, intramuscular e subcutânea) e níveis de dosagem. Segundo a empresa, o VYD2311 manteve altas concentrações séricas por seis meses após uma única dose, com a via intramuscular apresentando a meia-vida mais longa, de 76 dias.
O VYD2311 se baseia no anticorpo de primeira geração da Invivyd, o pemivibart, que anteriormente recebeu autorização de uso emergencial da FDA para prevenção da COVID-19 em certos indivíduos imunocomprometidos. A empresa afirmou que o VYD2311 é estruturalmente semelhante aos seus predecessores, mas apresenta modificações moleculares projetadas para aumentar a potência e melhorar a resistência contra variantes virais.
A análise de modelagem de dose conduzida pela empresa sugere que a administração intramuscular poderia oferecer eficácia comparável à dosagem intravenosa de alta dose, potencialmente simplificando a administração. A empresa acredita que isso poderia permitir esquemas de dosagem trimestrais.
"Esses dados reforçam nossa confiança no potencial do VYD2311 para oferecer uma solução altamente eficaz, escalável, conveniente e acessível para a prevenção da COVID-19", disse o Dr. Mark Wingertzahn, SVP de Desenvolvimento Clínico da Invivyd, no comunicado à imprensa.
A Invivyd agendou uma reunião do Tipo C com a FDA para o início do terceiro trimestre para discutir os próximos passos para o programa VYD2311 e caminhos de aprovação para seus anticorpos monoclonais contra COVID-19. A empresa espera que essas discussões incluam indicações tanto para prevenção quanto para tratamento em várias populações vulneráveis.
Em outras notícias recentes, a Invivyd Inc. divulgou seus resultados do 1º tri de 2025, revelando uma receita líquida de produtos de US$ 11,3 milhões para seu produto de prevenção contra COVID-19, PEMGARDA. Apesar de reduzir as despesas operacionais em 15%, o lucro por ação e a receita da empresa ficaram abaixo das previsões. Analistas da H.C. Wainwright responderam reduzindo o preço-alvo das ações da Invivyd para US$ 5,00, embora tenham mantido a classificação de Compra, citando potenciais catalisadores futuros. A empresa está no caminho para alcançar lucratividade não-GAAP até o final do primeiro semestre de 2025, com sinais iniciais de recuperação comercial devido à sua força de vendas internalizada. Além disso, o anticorpo monoclonal da Invivyd, PEMGARDA, foi incorporado às Diretrizes de Prática Clínica da Rede Nacional Abrangente de Câncer para Linfomas de Células B, oferecendo uma opção preventiva para pacientes com risco de resultados graves de COVID-19. A Invivyd também está avançando no desenvolvimento clínico do VYD2311 e expandindo programas de descoberta voltados para sarampo e vírus sincicial respiratório (VSR). Esses desenvolvimentos indicam uma mudança estratégica para estabelecer uma plataforma ampla de anticorpos para doenças infecciosas.
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